公司动态
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最近，大家从朋友圈看到《2024年药物临床试验注册核查监督检查结果及处理情况》感到震惊，76家临床中心被要求整改或警告，炸了朋友圈。
药物临床试验机构在临床试验各环节中扮演着至关重要的角色，关系到新药、医疗器械研发的成败。
通过2024年对药物临床试验机构的检查工作，在2025年及以后的临床试验开展中将对临床试验的管控，更加细致，更加严格，进一步督促临床试验高质量发展。
本次临床试验机构暴漏出的问题：
1. 存在未按GCP要求对可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）进行审查；
2. 未按照GCP要求使用门诊电子病历系统的问题；
3. Ⅰ期临床试验研究室发现影响受试者安全和临床试验数据质量的问题；
4. 临床试验中存在电子病例报告与门诊电子病历系统原始记录不一致的问题；
5. 试验用药品管理、电子病历使用方面存在影响试验数据质量和受试者安全的问题；
6. 研究者未遵守试验方案的问题；
7. 部分临床专业科室存在不符合GCP要求，取消备案专业；
8. 研究者资质不符合要求。
本轮国家局对各临床试验机构开展的检查力度，前所未有，给出的结果也比较激烈。
各临床试验机构所犯的问题确实比较基础，可以通过更专业的质控渠道规避这些问题的发生。
经过本轮检查，对于正在开展临床试验的机构和备案专业，将会进一步审视和加强机构监管的职责，提高监查和稽查要求。
同时，对临床试验的从业者的要求也会逐步提升，专业的CRO公司将会被信赖。也相信这次检查，会进一步提高我国临床试验的发展，提升我国的临床试验质量。
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关于我们
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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