2、检查要点：

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，应当获得国家药监局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。

备注：需要审批的六类产品如下：

1)植入式心脏节律管理设备；

2)植入式心室辅助系统；

3)植入式药物输注设备；

4)人工心脏瓣膜和血管内支架；

5)含活细胞的组织工程医疗产品；

6)可吸收四肢长骨内固定植入器械。

检查内容：

查看临床试验审批意见单，且公示日期不晚于临床试验首例受试者知情同意日期，承担机构应为三级甲等医疗机构。

3、检查要点：

开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。

检查内容：

查看创新医疗器械证明文件或临床试验审批意见单；查看主要研究者的执业资格、职称证书、履历等；主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验的相关资料，如已完成临床试验的启动会培训签到表、受试者筛选记录、分中心小结、分工授权表、门诊病历等。

4、检查要点：

临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。

检查内容：

查看省级药品监督管理部门出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当不早于伦理批件与合同签订日期，并在第一例受试者知情同意以及筛选之前。

5、检查要点：

临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。

检查内容：

查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意或筛选之前。

6、检查要点：

试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。

检查内容：

查看试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明以及合格证明。

7、检查要点：

试验医疗器械具有基于产品技术要求的产品检验报告。

检查内容：

查看企业自检报告、或具有资质的检验机构出具的产品检验报告，检验项目应基于产品技术要求全部条款且结论为合格。

8、检查要点：

临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应，试验相关仪器和设备应定期维护和校准。

检查内容：

查看临床试验中涉及的主要仪器设备及设施条件应当符合试验方案或相关要求；查看试验相关仪器和设备使用期间的维护、校准、检定记录或证书，且在有效期内。

9、检查要点：

医疗机构临床实验室有室内质量控制，临床试验相关检测项目具有卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织颁发的室间质评合格证书（如适用）。

检查内容：

临床检验室开展临床检验室内质量控制的相关制度及质量控制记录，检查有效的临床检验室间质评合格证书。

10、检查要点：

研究者应具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。

检查内容：

查看研究者的执业资格、职称证书、履历、培训记录或证书等；查看分工授权表，应当职责清晰，分工合理。

11、检查要点：

研究者经过临床试验方案和试验医疗器械使用和维护等相关培训。

检查内容：

查看研究者培训记录，应包括医疗器械临床试验相关的培训，如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训应在履行授权分工表规定的职责前完成。

12、检查要点：

申办者与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务。

检查内容：

查看临床试验协议/合同，应当明确各方权利和义务并已签章；合同中试验医疗器械信息应当与临床试验方案相一致。

13、检查要点：

申办者应当向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和试验医疗器械等相关物资。 

检查内容：

查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及试验医疗器械等物资交接记录，物资及试验医疗器械的供应及交接应满足试验需求，数量准确。