2025年7月，一则重磅消息在医疗器械行业引起轰动——马来西亚卫生部官宣与中国正式启动“医疗器械监管互认计划”。

这是全球首个跨国医疗器械监管互认机制，标志着中马医疗合作迈出里程碑式一步，也为全球医疗监管协作提供全新样本。

根据互认机制，双方审批时间大幅压缩。中国医疗器械进入马来西亚，可通过“验证路径”，将审批时间从原本可能长达数月甚至更久压缩至30个工作日。马来西亚IVD器械进入中国，可通过“绿色通道”，审批时间缩短至60个工作日。

该互认计划已于7月30日正式生效。在此之前，跨国审批需企业重复提交材料、反复适配两国监管要求，流程繁琐且耗时久。

如今，通过“医疗器械监管互认计划”，一次审核，双方互认，极大地降低了企业的合规成本和时间，为医疗企业开通了跨国高速通道。

虽然东盟内部医疗器械认证尚未互通，但马来西亚的监管体系在区域内受到广泛认可，其影响力可达周边泰国、印尼、新加坡等国家。

若未来东盟尝试器械认证互通，中马双向认证有望成为有利的战略支点，甚至开启新的器械产业生态。

7月10日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）的医疗器械唯一标识（UDI）关键新规正式落地。

规定所有风险等级为IV类（最高风险）的医疗器械，在7月10日及之后生产的，必须在标签和包装上加印UDI码。这标志着巴西UDI系统进入实质性实施阶段。

巴西已建成国家UDI数据库——SIUD系统，并于6月30日公开展示，但SIUD的正式运行需等待法规发布，预计不早于9月，目前暂时无法在Anvisa官网验证UDI码或查询产品信息。

对于出口巴西的企业而言，尤其是涉及IV类医疗器械的企业，需立即核查产品风险等级及生产计划，确认出口巴西的IV类器械是否在规定日期后生产，及时调整生产流程和标签设计，确保合规，否则产品将面临无法进入巴西市场的风险。

近日，越南卫生部（MOH）发布第645/TB-HTTB号公告，对医疗器械领域的费用标准进行了调整。根据该项公告，越南医疗器械注册费直接减半，适用于所有医疗器械分类，有效期自2025年7月1日起至2026年12月31日。

费用减免计划的有效期仅到2026年12月31日

（100万越南盾约等于275.06人民币）

美国食品药品监督管理局（FDA）于6月27日发布新的最终指导文件《医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交内容》，取代2023年发布的同名指南，将医疗器械网络安全要求等级从“推荐性指南”提升为“强制性法规”，这已是FDA自2014年起第三次更新此类指南。

新指南强化了对“网络设备”的定义，所有含软件或本身为软件且有任何连接互联网能力的设备都被纳入；要求制造商全面评估设备与医院网络、其他设备、软件服务器的联动安全风险，不再局限于单设备安全；引入软件材料清单（SBOM）用于全生命周期管理，且要求SBOM强制公开，涵盖所有组件来源（如开源/商用）、补丁更新策略与漏洞监测计划等，以防止因未知组件漏洞被攻击。

FDA强调设备安全已扩展到整个医疗设备系统运行环境，包括医疗机构IT网络结构、软件升级服务器及其他相连设备的影响。

同时，FDA强烈建议制造商建立并执行安全开发框架（SPDF），系统性整合安全设计、风险管理、软件更新等流程，以应对全生命周期风险。