公司动态
恭喜我们的合作伙伴 杭州心创医疗器械有限公司-冷冻消融系统 喜提注册证！
近日，迈得诺医疗集团旗下子公司杭州心创医疗器械有限公司自主研发的冷冻消融仪（注册证编号：国械注准20263010555）、一次性使用心内标测电极导管（注册证编号：国械注准20263070547）、球囊型冷冻消融导管（注册证编号：国械注准20263010651）三款产品取得国家药品监督管理局（NMPA）批准的Ⅲ类医疗器械注册证。
一、冷冻消融术
冷冻消融术是利用低温冷冻技术破坏心房内的异常传导路径，从而消除心房颤动的病灶。
其原理是通过冷冻（通常在-40°C以下）使组织细胞内冰晶形成、细胞脱水、电解质紊乱等，导致细胞死亡，进而阻断异常电活动传导。
适用于阵发性/持续性房颤，房室结折返性心动过速等疾病，是目前心脏电生理领域非常成熟、安全、普及的治疗技术。
二、冷冻消融系统
冷冻消融仪
一次性使用心内标测电极导管
球囊型冷冻消融导管
此次获证的冷冻消融仪（国械注准20263010555）与球囊型冷冻消融导管配套使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。
一次性使用心内标测电极导管（国械注准20263070547）与球囊型冷冻消融导管配合使用，通过延伸电缆与电生理记录仪连接，用于在房颤电生理检查中记录肺静脉电位信号。
球囊型冷冻消融导管（国械注准20263010651）配合特定型号的冷冻消融仪使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。
冷冻消融系统还包含迈得诺集团获证产品可调控型导管鞘（国械注准20253030257），可经房间隔将消融导管导入到左侧心脏，并能通过操控手柄辅助导管的定位。
关于我们
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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