关中心访视(COV, Close-out Visit)代表着一项临床试验或某个参研中心已进行至试验尾声。关中心访视是非常重要的一个环节,也是试验流程的最后一环。那么接下来就让我们来聊聊CRA工作之关中心的那些事儿。
一、中心关闭的节点
一般情况下,当中心的所有受试者完成末次访视时,PM便会通知该中心CRA按照先前制定的关中心timeline开展相应工作。也不排除会有一些特殊情况,如入组进度缓慢,出现严重的GCP违背,或者研究提前结束,也是需要进行关闭中心。
二、中心关闭需要开展的工作
每个中心对于关中心要求和流程可能略有不同,但整体会涉及以下几个内容:
1、数据清理、数据锁库:
在数据库锁定之前,需要完成所有数据的录入和SDV,并且针对出具的质疑,也需要进行逐一回复,确保数据库中的数据是真实、准确且完整的,在完成以上工作后便可对数据库进行锁定。
2、机构质控/稽查:
目前机构基本都会要求在项目关中心阶段时,需要提前和机构预约质控或者是安排第三方稽查。此过程一般是在数据清理之后,锁库之前进行,这是机构把控项目质量的一个重要节点,针对质控和稽查提出的问题,要认真整改,从而确保项目质量。
3、尾款结算:
项目费用的计算其实是各位CRA小伙伴最头疼的工作之一,但其实各位只要梳理好整个过程,那么计算也是轻而易举。首先要将中心签署过的协议通读,此处一定要注意中心是否签署过补充协议,然后整理出需要收费的项目,比如医院管理费、资料管理费、耗材费等,按照中心的计算公式去计算中心实际产生的费用,接着收集之前所有的付款凭证,最后再按照中心实际生产的费用减去支付过的费用便是项目在此中心需要支付的尾款。计算完尾款后,文件一定要经过项目组、PI以及机构审核,各方确认无误后,便可向申办方申请支付尾款。但是大家不要忘记,尾款明细表一定要PI签字保存。
4、器械和物资的回收与销毁:
在中心受试者末次随访结束后,可根据中心要求清点、回收器械及空包装至指定地点或根据要求选择在中心销毁。在任何操作前,都要清点一遍器械和物资。不管是回收还是销毁,都要注意器械的编号、批号、数量要一一对应。
5、伦理结题:
伦理结题一般是需要提交结题申请报告或和分中心小结至伦理委员会,待拿到伦理批件后,还需要将伦理归档资料进行整理和确认。
6、分中心小结表:
分中心小结表通常根据机构或项目组提供的模板进行撰写,多方审核内容无误后提交至机构审核盖章。在这里要提醒大家,每个中心对于分中心小结表盖章的要求是不同的,比如有个别中心会要求出具结题批件后才会给小结表盖章,那么在这里就要注意伦理结题是否需要上会,会议频次大概是多久。
7、资料归档:
在保证资料真实完整的条件下,按照机构或项目组提供的目录与要求进行文件整理、装订、归档。每家中心资料归档的位置不一定是在医院,也有可能是在其他位置。所以获知归档地点后,记得要提前安排好行程。
三、中心关闭过程中需要关注的要点
1、有充分准备的人,才有最佳机会:
巴斯德说过“有充分准备的人,才有最佳机会。”所以我们可以提前通过不同的途径,如查询官网,咨询机构老师等方法了解关中心流程和注意事项,区分哪些工作是可以并行的,从而制定更优的工作计划。
2、中心质控期:
目前中心的质控排期都非常紧张,我们可以在项目即将完成所有受试者随访时提前与机构老师预约质控,缩短等待时间,同时提前了解质控需求,在整个质控过程中积极配合,保持各方良好的沟通。
3、尾款结算:
尾款结算的工作量巨大,所以在随访过程中,习惯性的去核对每一例受试者的费用,这样可以避免大量工作堆积到项目关中心时进行。
以上便是关中心的那些事儿,希望通过此次分享能为各位CRA小伙伴在关中心时提供一些想法,做好项目的最后一班岗。
关于我们
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织,提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念,努力提升服务意识,加强医学能力培养,构建完善的项目管理体系,致力成为行业领先的CRO。
相关业务咨询电话
李老师 18790512921
孙老师 13810532341