公司动态
伴随着自主创新及国产替代浪潮、医疗器械产业政策不断调整，近年来，我国的医疗器械企业在积极开展国际化合作让产品“走出去”。根据目前盛恩客户咨询情况来看，重点关注出口地为北美、欧洲、南美、东南亚等地区。
谈到医疗器械海外注册，首先要考虑的是各国和地区的监管，同一个产品在不同的国家和地区可能有完全不同的分类及上市注册考虑。盛恩会陆续对出口的主要国家和地区介绍注册相关信息和流程。
本期介绍医疗器械巴西ANVISA认证。
MEDICAL EQUIPMENT
一、巴西医疗器械监管机构
巴西医疗器械的监管机构是巴西国家卫生监督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA)。负责监管药品、医疗器械、化妆品、辅助健康等产品的巴西法定机构。
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二、巴西医疗器械注册人
如果制造商在巴西有分公司即巴西当地主体(Brazilian Registration Holder，简称BRH)，则由当地主体进行申报/注册；不在巴西经营的医疗器械制造商在申请市场准入时必须指定一个BRH，作为该公司与ANVISA之间的联络人，BRH需要获得相关的资质，即来自ANVISA的营业许可(AFE)。
BRH负责管理器械注册以及巴西良好生产规范(BGMP)认证审查，负责与分销商协调每批货物的进口授权事宜，还需负责上市后的监督并向ANVISA报告召回和事故。
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三、巴西医疗器械定义
根据RDC No. 751/2022，“医疗器械”指：
在人体内单独或联合用于以下任何特定医疗目的的任何仪器、装置、器械、植入物、体外诊断医疗器械、软件、材料或其他物品，其主要作用不通过人体内的药理学、免疫学或代谢手段方式实现，但可实现如下预期的作用：
疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；
损伤或缺陷的诊断、监测、治疗或修复；
解剖或生理或病理过程或状态的研究、替换、改变；
支持或维持生命；
控制或支持受孕；
通过体外检查人体样本提供信息，包括器官和组织捐赠。
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四、巴西医疗器械分类及上市路径
巴西医疗器械的分类规则按安全风险高低，分为ClassⅠ、ClassⅡ、ClassⅢ、ClassⅣ四个类别。
A类免除产品注册需进行豁免清单登记，BCD类必须通过HSA进行注册审批。
常规医疗器械分类
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五、ANVISA认证其他要求
1.原产国批准
原产国上市证明不是巴西注册的必要条件。
2.简化程序所需的上市证明
2024年4月8号，ANVISA发布了第290/2024号规范性指令。规定，自今年6月3日起，根据申请医疗器械注册的制造商表现，授权已进入澳大利亚、加拿大、美国和日本监管市场的医疗器械会缩短注册审核时间。
该规范性指令将于今年6月3日起正式生效，在此之前申请注册的医疗器械若符合要求也可进行该简化程序。
3.INMETRO认证
The National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality (INMETRO)是巴西国家认可机构(Accreditation Body)，负责制定全国性标准。
巴西的INMETRO认证分为：产品认证、服务认证、程序认证、强制性产品性能验证、供应商产品强制性声明、强制性服务性能验证、产品标签、产品检查、服务检查、认证人员和管理体系认证这些内容。
各种认证又分强制性和自愿性两种认证。需强制性认证的产品，除需符合INMETRO制定的巴西标准外，还必须附有强制性INMETRO标志及加贴经INMETRO认可的第三方机构的标志，方可进入巴西市场。
大多数电子医疗器械都需要进行INMETRO认证，以及其他特定的产品：无菌注射器和注射针、乳房植入物、检查手套、血袋等。
流程概述：确定INMETRO认可的产品认证机构、产品检测、技术文件评估、工厂审核、发证。
检测标准：ABNT NBR巴西标准（关于是否等同国际标准，需要与OCP确认）。
检测机构：经INMETRO认可的产品认证机构或者是由有ILAC、IAAC资质的实验室出具的测试报告。
INMETRO认证费用：无固定的收费标准，由INMETRO认可的产品认证机构报价，不同的产品收费标准不同。
认证周期：具体的认证时间因产品而异，一般预计需要10~12个月。
4.临床数据
需要与产品预期用途、风险等级相适应的临床数据，ANVISA可接受其他国家的临床数据。
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六、巴西医疗器械注册费用及周期
医疗器械产品通知、注册路径收费不是固定的，需要根据申请认证的公司(BRH)规模以及认证的产品种类来确定。相关官费可与BRH协商由哪方来支付。
对于注册周期，ClassⅠ、ClassⅡ通常情况下4~6个月，ClassⅢ、ClassⅣ整个流程下来需要1.5~3年甚至更久。同公司相同产品或需要共同使用的产品，可以以Grouping形式注册，节约注册成本及时间。
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盛恩医药-注册事务
盛恩医药，精通各国认证法规，熟悉各国认证流程，注册事务具体服务包括：欧盟CE、美国FDA、巴西ANVISA、国内NMPA（分类界定、属性界定、创新申报、型检、临床方案CRO、同品种CER、产品注册）以及其他北美、欧洲、南美、东南亚、亚太地区法规注册认证咨询及定制化服务。
针对国产医疗器械的“走出去”需求，盛恩医药根据不同的海外市场，针对不同企业的不同开发阶段、不同产品的情况，可提供定制式解决方案，帮助企业顺利出海。
针对进口产品寻求中国上市支持需求，基于中国的政策法规及盛恩医药的经验积累，可为进口产品提供全流程服务，帮助进口产品顺利上市。
关于我们
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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