公司动态
CRA(Clinical Research Associate)
与传统的医疗行业不同，临床试验监查员（CRA）并不直接参与治病救人，但却是医疗器械临床试验安全的“守护神”。
每一个新的医疗器械在完成临床前的研究后，都必须通过临床在人体上证明其疗效和安全性，临床试验的研究结果是决定医疗器械能否批准上市的关键，在医疗器械的整个研究过程中起着非常重要的作用。
CRA工作职责
临床试验监查员是由申办者指定的、具有临床医学、药学、卫生统计学等专业知识，熟悉临床试验有关法律法规和临床试验方案等知识的人员，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力，是申办者与研究者之间的主要联系人。
其任务是确保研究者严格遵循已批准的试验方案，报告和监查临床试验进行的情况并审核数据，确保临床试验报告真实、完整和准确负责临床研究试验方案设计，与各临床研究单位的沟通、协调工作，监督临床试验过程：
✔
参与产品临床试验方案的制定、确保临床试验方案的执行；
✔
保障试验中受试者的权益；
✔
对原始数据进行溯源核查，确保临床数据的准确性与完整性；
✔
协调各医院临床进度，监督临床方案实施；
✔
协调解决临床试验过程中出现的问题，协助处理临床数据；
✔
协助召开临床试验各阶段会议，准备临床试验样品资料；
✔
做好产品资料及知识积累工作，为产品上市提供技术支持。
筛选受试医院
01
试验承担单位已具有相应的条件，包括人员的配备，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，并要对参与其中的研究人员进行相关培训， 确保其熟悉试验方案中的各项要求。
02
监测各期临床试验
在临床试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况是CRA最为核心的工作。 包括确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格； 核实试验用器械按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回； 确保项目执行过程中程序的完整性、内容的真实性、时间的逻辑性；及时发现试验中出现的各种问题，例如新的适应症或严重的不良反应等。
按照要求监查相关资料
03
确认所有数据的记录、报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。包括监查每个受试者的基本资料、器械使用情况、合并用药情况、治疗中的方案变更、间发疾病等情况；核实入选受试者的退出与失访，记录并及时上报所有不良事件及严重不良事件。每次访视后，向申办者报告试验数据和结果，CRA应及时做一份详尽的书面报告递送给申办者， 报告需述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等等。
关于我们
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
相关业务咨询电话
李老师 18790512921
孙老师 13810532341
中华医学会 ｜ 中国医师协会 ｜ 中国临床试验注册中心 ｜ 中华人民共和国科技部 ｜ ClinicalTrials ｜ NMPA ｜ 临床试验机构备案管理信息系统
