公司动态
在受试者参加临床试验全过程，所有的检查、检验，都需要研究者评估是否有临床意义。异常值如果有临床意义，则记录为CS；如果没有临床意义，则记录为NCS。
检查、检验异常，是相关结果超出了参考值；当然还是需要区分生理性与病理性。
临床试验检查、检验通常涉及：体重及生命体征、体格检查、实验室检查（血液学检查、尿液检查、脑脊液检查和遗传学检查等）、心电图、影像学检查等。
评估一项异常是否有临床意义，需要先考虑：
A.是否是某种疾病/损伤及并发症相关？
B.是否使用某种药物/器械连锁反应相关？
C.是否是一过性的生理反应？
D.是否是检测仪器稳定性相关？
E.检测样本稳定性相关？
一般疾病相关或药物相关、或需要纠正治疗的评估为CS，而一过性反应、检测仪器或样本等评估为NCS。不过NCS同样需要有充分的支持性证据。
理论上还是尊重研究者的判断。
药物临床试验大部分遵循CTCAE。如果基线正常，入组后达到CTCAE1级的标准，一般都会评估为CS并记录为AE。
器械临床试验，部分中心或项目组可能会有自己的标准，比如高/低于正常值范围1倍/或者自己在正常值范围的基础上自己上调或下调一个标准，在这个范围内的统一认为NCS。
不良事件，是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。
所以，首先我们要确实是否为“不良医学事件”。其次需要确认是否为相关病史，或较病史存在进行性发展，根据相关结果变化确认是否记录AE。
关于我们
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
相关业务咨询电话
李老师 18790512921
孙老师 13810532341
中华医学会 ｜ 中国医师协会 ｜ 中国临床试验注册中心 ｜ 中华人民共和国科技部 ｜ ClinicalTrials ｜ NMPA ｜ 临床试验机构备案管理信息系统
