公司动态
恭喜我们的合作伙伴 杭州巴泰医疗器械有限公司-外周约束型药物球囊 喜提注册证！
7月30日，国家药品监督管理局正式批准公式浙江巴泰医疗科技有限公司生产的“外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管，注册证号：国械注准20243031382”。
该产品是国内首创外周约束型药物球囊，也是国家药监局批准上市的第 283款创新医疗器械。荣幸的是，盛恩医药做为CRO，为该产品提供了全周期的临床试验服务。
在此，盛恩医药热烈祝贺巴泰医疗获批国内首个外周约束型药物球囊，预祝该产品能迅速获得市场认可，造福更多患者！与此同时，盛恩医药也向本次获批并公示125款国产和进口产品表示热烈的祝贺！
外周约束型球囊扩张导管由尖端、标记环、球囊及药物涂层、金属网、焊接管等十个部分组成，工艺并不简单，它要求球囊和金属网结构在泄压和反复使用的过程中保持紧密结合状态，巴泰完美的解决了这一难题。
该产品对下肢动脉血管病变治疗流程带来质的提升，因为约束型药涂球囊不仅节省了耗材使用，实现了靶病变血管准备和药球治疗的一体化，还能简化术者的操作步骤和临床资源，同时有望减轻患者医疗费用。
对于下肢动脉腔内治疗，理想的管腔准备是非常重要的，但目前术者面临最大的困惑是血管闭塞或钙化病变在管腔准备过程中可能会发生比较严重的夹层，很多已发表的大型临床试验均表明较长病变或是钙化病变在血管扩张后，夹层发生率仍然较高，这是因为普通球囊在扩张时发生扭转，对血管进行“碾搓”导致的。
随着技术的迭代发展，目前特殊型球囊尤其是约束型球囊，利用其表面笼状丝的束缚，使得球囊在膨起的过程中压力相对均匀，可减少血管内膜损伤及夹层的形成，提高管腔准备效果。
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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