三尖瓣反流（tricuspid regurgitation，TR）是常见的心脏瓣膜疾病之一，其发病率随着年龄增长而增加，TR既往的标准治疗为外科手术，该方法创伤大、风险高，重度TR患者围术期死亡率可达10%。

近年来，经导管三尖瓣介入治疗（transcatheter tricuspid valve intervention，TTVI）技术取得重大突破，成为颇具前景的治疗新手段。

目前TTVI的技术主要分为三大类：

经导管三尖瓣缘对缘修复术（transcatheter edge-to-edge repair，TEER）、经导管三尖瓣环成形术和经导管三尖瓣置换术（transcather tricuspid valve replacement，TTVR）。

2024年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）相继批准了一款经导管三尖瓣置换术（TTVR）器械及一款经导管三尖瓣缘对缘修复术（TEER）器械，标志着TTVI进入了临床推广应用阶段。

我国目前尚无上市的TTVI器械，数个相关器械正处于临床试验中，TTVI在我国尚未进入推广应用阶段。

2024年9月国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号）》，其中无源植入器械临床试验设计推荐类型中经导管三尖瓣瓣膜系统和经导管三尖瓣夹系统的临床试验设计类型推荐均为随机对照设计（详见表1）。

已在FDA的经导管三尖瓣置换术（TTVR）器械，EVOQUE系统（Edwards Lifesciences LLC）和经导管三尖瓣缘对缘修复术（TEER）器械，TriClip（Abbott Medical），也均采用随机对照设计。

TRILUMINATE Pivotal^[1]是评估TEER系统TriClip治疗症状性重度TR患者的多中心随机对照临床研究。该研究纳入350例TR患者，并以1﹕1的比例随机分配接受TEER或药物治疗。

TRISCEND Ⅱ研究^[2]是一项比较EVOQUE系统和最佳药物治疗（optimal medical therapy，OMT）的随机对照试验。

根据《三尖瓣反流经导管治疗的中国专家共识》^[3]中提到，在TR治疗试验中建议将全因死亡率作为主要死亡终点之一，而心血管死亡率判定为次要终点。

另外患者健康状态（即症状、心功能和生活质量）的改善是疾病治疗的核心目标。

因此，FDA提出仅根据健康状况的改善就可以证明治疗的有效性，包括KCCQ评分、6min步行试验及NYHA心功能分级等^[4]。目前TTVI研究难以证明硬终点改善，建议以该终点为主要终点。

TriClip经导管边对边修复 (TEER) 治疗严重三尖瓣反流的TRILUMINATE关键试验^[1]以胜率比方法（Win Ratio）评估主要疗效层级复合终点。

自其发表在NEJM以来，有更多的人敏锐的发现，胜率比法即将成为心血管疾病器械临床试验的冉冉升起的新星。

EVOQUE系统的TRISCEND Ⅱ研究^[2]也同样以胜率比方法（Win Ratio）评估主要疗效层级复合终点。

目前国内注册临床试验是否可以同样采用胜率比方法，还需要和器审中心进一步沟通确认。