授权：通常是指把不同的任务和工作分派给不同人员、建立一个对结果负责的系统过程。

在临床试验中，申办者委托药物临床试验机构/主要研究者（PI）承担试验项目后，PI将任务分派给机构中的不同人员来完成，以授权分工表形式给团队内部人员进行任务分配。

一般来说，由于主要研究者无法独立完成一整个临床试验，以授权分工表形式给团队内部人员进行任务分配，明确职责范围，共同完成整个临床试验（PI有权授权给他人的是任务而非责任，PI始终是临床试验质量的第一责任人）。

所有参与项目的研究人员均应被授权，授权内容记录在《研究人员授权分工表》中，包括授权内容、授权开始/结束时间、研究人员及主要研究人员签字等，授权分工表填写完整、授权内容合理。

常见问题：

1、授权不合理：如研究护士授权了医学判断的任务。

2、授权不完整：部分研究任务，没有体现在授权表中，没有授权给对应的研究人员。

3、没有授权：没有被授权的人员，执行了临床试验中的某项工作。

4、不符合时间逻辑：研究人员在被授权前，就执行了临床试验中的具体工作（常见为启动会前，未经培训授权的器械管理员进行器械接收工作）。

对方案的培训：研究目的/终点，入选、排除标准、研究实施流程等。

对器械的培训：器械规格型号、特性、使用流程、注意事项、储存及接收要求等。

被授权试验任务的特定培训：如器械管理员接受器械的储存及交接要求培训；研究护士接受生物样本管理的培训；针对计算机化系统使用者的相关培训，比如eCRF数据录入和质疑解答、随机系统的使用。

试验进程中的再培训：新增授权的研究者、发生方案偏离/违背后、方案/知情同意书等文件版本更新后。

所有培训均应保存相应的培训记录，并有被培训人签字。

➤ 所有研究人员均需收集GCP证书。

➤ 研究人员简历均有本人签署姓名及日期。

➤ 研究医生与研究护士均需收集执业证书及资格证书，且执业地点需为本院，护士的执业证书需在效期内。

➤ PI的人员资质：副主任医师及以上职称；符合机构PI备案要求的GCP证书，一般是国家局最新的GCP证书；符合机构PI备案要求的临床试验项目经验，一般是3个及以上项目的参与经验，且均为PI实际参与，并保存有分工授权表、ICF等留痕证明。