中心监查员协调沟通研究中心和申办方，确认稽查的时间、地点和稽查范围。提前与中心主要研究者、机构相关负责人邀约参与本次稽查。

包括研究者文件夹、受试者文件夹及其他相关过程性文件。其中对于研究者文件夹，需按照项目组SOP目录逐项整理，尤其注意重要文件应保存盖章原件，而非复印件，如临床试验方案及签字页、研究中心协议、授权委托书、知情同意书等，所有文件都应齐全、准确、时时更新。特别注意，对于影像资料的稽查十分重要，如涉及影像、生物样本运输，均需提供对应的影像资料、照片等。

对参与本临床试验的研究人员进行稽查前培训，确保他们了解稽查的目的和重要性。通过模拟稽查，使得研究团队对试验实施过程更加熟悉，从而更好的解答稽查专家的疑问。

确保试验现场整洁有序，所有设备和材料都符合要求，能够有条件进行受试者信息的溯源。

稽查过程中，CRO需要展现出高度的专业性和应变能力。

稽查人员到达现场后，项目组人员应主动配合，提供所需的文件资料，确保稽查工作的顺利进行。

稽查正式开始前，组织中心研究者团队、机构和项目组召开稽查启动会，介绍方案和试验实施情况，相关人员介绍，并预告本次稽查的范围和时间安排。稽查结束后组织召开稽查总结会，旨在沟通本次稽查发现的主要问题，对于疑点进行讨论核实，并对系统性问题提出纠正预防措施等建议。

对于稽查专家提出的问题，应提供清晰、准确的回答，并提供相应的证据支持。特别注意的是，对于专业领域的临床问题，CRA应及时协调现场参与的研究者回复。

面对稽查中发现的问题，CRA应迅速响应，制定解决方案，并及时与项目组和研究中心沟通。

完成一次现场稽查问题并不是终点，更重要的是找到根本原因，制定有效措施规避风险，避免同类事件再发生。稽查结束后，需要对稽查结果进行总结，从中吸取教训，不断改进。

详细分析稽查报告，识别问题和不足，制定改进措施。尤其对项目各中心执行的共性问题，整理并做出相应的调整方案。

稽查后，对不同级别问题的数量进行统计，并进行问题性质和风险等级的整体评估。问题性质分为“真实性问题”和“完整性、规范性问题”，风险等级则分为高风险、中风险和风险可控。针对发现的问题，制定针对性的整改计划和纠正预防措施计划，旨在解决当前问题，并预防未来再次发生。确保所有相关方都了解并同意改进计划，并规定整改期限经各方确认。

在后续执行中，应持续监督改进措施的实施情况，确保问题得到解决，并及时反馈研究中心，经确认后形成问题闭环解决。

将稽查中的经验教训分享给团队成员，提高整个团队的稽查应对能力。尤其注意共性问题的项目组分享，并给出项目组整改要求和完成期限，追踪至全部中心均沟通到位、整改到位。