如有的研究要求排除某一项病史的情况，其考虑是该病史可能继发性引起适应症发作，或者该病史会导致研究相关的指标受到干扰，无法通过指标准确评估研究产品的安全性有效性。

只有充分理解了每条入选和排除标准，才能提高筛选质量，把合格的受试者纳入研究，把不合格的排除掉。这个过程是从进入项目到入组结束期间持续不断学习的过程。

中心每一例筛选成功的受试者都要逐条核对，入选和排除标准每一项都必须有源文件源数据的支持。

医疗常规不能代替方案入选或者排除标准。例如：如果方案要求HBV-DNA检测阴性，必须看到HBV-DNA的检测报告，不可通过推理的方式来论证可能是阴性。

医疗器械临床试验都是为了验证试验器械的安全性和疗效，并根据已有产品特性，由统计学根据终点指标设计达到终点指标所需的病例数。

疗效指标会根据不同产品，不同适应症设置不同的标准：简单一点的器械研究终点可能发生在术中器械操作完的即刻；复杂一些的研究，可能会在术后3个月，6个月，12个月不等的随访期到达研究终点。

研究终点的评估，可能是直接的治疗效果，可能通过术后一段时间的检验检查结果进行评估。熟读研究终点及终点指标，保证基线及研究过程中疗效的及时评估，是所有临床研究判定是否达到预期的核心关键数据，如果缺失，会直接影响研究目标的达成，甚至使整个研究毁于一旦。

作为CRA需要非常清楚研究目标，并在整个实施过程中通过监查保证该关键数据的完整性。

器械临床试验的合并用药相对药物临床试验的合并用药的关注度会弱一些，但并不是不重要，器械临床试验除了需要明确常规临床试验对合并用药的收集标准和要求，也要根据项目特点，有针对性的统计受试者既往的用药情况，比如，在RDN研究中会对既往高血压用药明确规定用药品种、用药时长等信息。

合并用药的评估也是评估发生AE事件一个途径，临床实际可以通过患者的用药情况发现一些漏记的不良事件等。