2024年8月28日，国家药监局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，并向社会广泛征求意见。该草案共十一章190条，全面覆盖了医疗器械从研制、生产、经营到使用的各个环节，以及标准制定、分类管理、警戒机制、召回程序等多个关键方面，标志着我国医疗器械管理领域首部基础性法律已具雏形。

2024年下半年，医疗器械警戒试点工作持续深化，监管部门、监测机构、注册人、医疗机构四方协同，参与单位数量不断增加，医疗器械警戒“一体两翼”工作格局持续完善。这一工作在发现消除产品风险、提升产品质量、提高医疗器械全生命周期质量安全水平等方面发挥了重要作用。

截至2024年12月25日，国家药监局已批准315个创新医疗器械上市，其中2024年下半年批准了多个创新医疗器械，涵盖了高端医疗设备、手术机器人、人工心脏等多个领域。这些创新产品的成功获批上市，为患者提供了更多治疗选择，并有效提升了临床手术的安全性和成功率。

国家药监局确立了“人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人”四大重点支持领域，并加大了对这些领域创新医疗器械的研发和上市支持。

截至2024年10月底，我国医疗器械标准数量已突破2000项，达到2011项，其中国家标准284项、行业标准1727项。这些标准覆盖了医疗器械各专业技术领域，并与国际标准的一致性程度达到90%以上。

2024年11月19日，中医器械标准化技术归口单位一届三次年会暨标准审定会在山东济南召开，会议对多项中医器械行业标准进行了审定，推动了中医器械标准化工作的进展。

2024年我国医疗器械工业市场规模预计超过1.2万亿元，同比增长约2.2%。这得益于科技发展、政策支持和市场需求等多重因素的叠加效应。

第四批耗材国家集中采购结果于2024年下半年正式落地市场，涉及人工晶体类及运动医学类医用耗材。此外，人工耳蜗类耗材的集采价格也从20余万元降至5万元左右，预计于2025年3月3日前后落地实施。这些集采政策有效降低了医疗器械的使用成本，提高了医疗服务的可及性。