公司动态
恭喜我们的合作伙伴 上海融脉医疗科技有限公司-肺动脉血栓清除系统 喜提注册证！
近日，上海融脉医疗科技有限公司自主研发的FuseVive® 肺动脉血栓清除系统正式通过国家药监局注册审批，注册证编号：国械注准20253030908。
FuseVive® 肺动脉血栓清除系统由抽吸导管与取栓支架导管两部分组成，通过标准Seldinger技术操作经股静脉入路到达靶血管位置，可实现高效、安全的血栓清除。
Fusevive®肺动脉血栓清除系统上市前临床试验由盛恩医药主导设计，为前瞻性、多中心、单组目标值研究，在梅州市人民医院（组长单位）、山西省心血管病医院、昆明市延安医院、吉林大学第一医院、杭州市第一人民医院、上海市东方医院、上海市同济医院、兰州大学第一医院、厦门大学附属中山医院、新疆维吾尔自治区人民医院、河北医科大学第一医院、福建医科大学附属协和医院等全国18家中心开展，共计128例受试者中表现出色：
➤术后30天器械相关严重不良事件发生率为0%；
➤主要疗效指标（RV/LV比值）下降0.41；
➤平均肺动脉压降幅明显，术中失血较少。
这一系列结果充分验证了产品的安全性与有效性，为其临床广泛应用打下了坚实基础！
关于我们
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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