监查员应专业化：一名合格的监查员必须具备一定的药学、医学背景知识，熟悉医院的工作环境，懂得相关医学术语。

监查员培训应系统化：监查员的培训需从临床试验的实施开始到试验结束，使其严格掌握各流程规范操作，并对特殊环节进行针对性培训，如受试者如何签署知情同意书、如何上报发生的不良反应事件等。

监查员应合理管理自我时间：监查员在工作过程中往往频繁出差，且不断地处理试验过程中产生的问题，常感到力不从心。因此，监查员应充分做好监查前准备、明确监查目的、及时撰写监查报告，遇到问题从根本上解决。

重视资料分类整理工作：对从试验中心收取的资料应分类管理，在电脑中建立电子分类文件夹，及时收取并归档试验资料。做好对原始数据的稽查并分类，如有必要最好是装订成册，做好目录索引，以便以后查阅。

数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性；

安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生；

入选、排除标准，有无违反试验方案；

是否按访视日期分发受试者随机号码；

是否按规定要求进行受试者访视；

记录前后的一致性，有无矛盾或遗漏；

实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和反馈情况。

应熟悉试验药物：研究者应掌握试验产品的性质、作用、疗效及安全性，包括其临床前研究的有关资料，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。

应做好知情同意：在做知情同意工作时，必须是在受试者未接受任何与试验相关的检查或治疗之前，并且研究者要充分回答受试者所提问题，给受试者一份知情同意书的复印件。对于受试者的隐私，研究者要做到严格保密，任何可能暴露受试者个人信息的文件均不得带离试验中心。

必须保存好原始资料：原始资料是作为临床试验资料统计的凭证，每一份试验所得的临床资料必须有原始资料相对应，以备原始资料稽查。

应及时完善病例报告表：研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地记载入病例报告表，确保将任何观察结果与发现均正确、完整地记录于病例报告表，记录者应在表上签名。

应按要求保管试验资料：临床试验完成后，研究者应写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。临床试验中的资料均须按规定保存与管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5-10 年，以便今后国家药品监管部门随时查阅。

应及时报告不良反应：对于临床试验中出现的不良反应要积极治疗、追踪观察，较危重者按照应急预案立即采取相应的急救措施，同时向相关部门报告。

其他：研究者应当加强沟通、协调，及时解决有关问题。要通过沟通和交流让受试者理解临床试验，了解试验的整个过程，达到完全知情。要与同事进行充分的沟通交流，包括研究团队中的所有人员以及相关辅助科室，以便更好地协作。要避免中途断药、标本无人接管、结果丢失等，避免直接影响临床研究。