不良事件（AE），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

不良事件（AE），是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。

根据世界卫生组织（WHO）相关指导原则，关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级，参考标准如下：

肯定：用药与不良反应的发生存在合理的时间关系；停药后反应消失或迅速减轻及好转（即去激发阳性）；再次用药不良反应再次出现（即再激发阳性），并可能明显加重；同时有说明书或文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。

很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致不良反应发生的可能性。

可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或不能排除原患疾病病情进展因素。

可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法获得。

以上6级评价可通过下表表示：

1.＋表示肯定或阳性；－表示否定或阴性；±表示难以判断；？表示不明。

2.时间相关性：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系。

3.是否已知：不良反应是否符合该药已知的不良反应类型。 

4.去激发：停药或减量后，不良反应是否消失或减轻。

5.再激发：再次使用可疑药品是否再次出现同样的不良反应。

6.其他解释：不良反应是否可用并用药品的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。

与试验医疗器械的关系：指上报严重不良事件与试验医疗器械的相关性。

与试验医疗器械有关：

（1）两者存在合理时间关系；

（2）试验医疗器械已知风险或者可以用试验医疗器械的机理去解释；

（3）停止使用后伤害减轻或者消失；

（4）再次使用后伤害再次出现；

（5）无法用其他影响因素解释。

同时满足其中五条判断为“肯定有关”；满足其中两条判断为“可能有关”。

与试验医疗器械无关：

（1）两者不存在合理时间关系；

（2）该不良事件为该试验医疗器械不可能导致的事件类型；

（3）该不良事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释。

同时满足其中三条判断为“肯定无关”；满足其中一条判断为“可能无关”。

预期不良反应、非预期不良反应。

预期不良事件、非预期不良事件。（是否预期：指上报严重不良事件是否为预期的试验医疗器械严重不良事件）

申办者获知的当天为第0天。

申办者首次获知当天为第0天。

应依据不良事件的严重性、诊疗常规和试验方案要求来确定随访频次。如果本次访视未结束/痊愈的不良事件，应在下次访视时再次询问及记录; 如有不良事件用药，应收集并记录; 如在当地医院进行诊治者，应尽量收集当地医院处理记录和用药信息。

按照试验方案中规定的不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理，同时应符合所在研究机构的相关SOP规定。

应依据不良事件的严重性、诊疗常规和试验方案要求来确定随访频次。如果本次访视未结束/痊愈的不良事件，应在下次访视时再次询问及记录; 如有不良事件用药，应收集并记录; 如在当地医院进行诊治者，应尽量收集当地医院处理记录和用药信息。

按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，同时应符合所在研究机构的相关SOP规定。