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随着全球医疗器械监管体系不断完善，医疗器械唯一标识（UDI）的推广应用已成为行业重要趋势。7月10日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）针对IV类医疗器械的UDI合规要求将正式生效，标志着巴西UDI实施进程迈入关键阶段。
2021年12月，ANVISA发布了RDC 591/2021号决议，该决议规定了巴西医疗器械和IVD产品关于UDI的实施要求及执行截止日期（定制医疗器械和处于临床研究阶段的医疗器械除外）。该决议于2022年初生效，过渡期为三年。
2024年7月，巴西发布RDC 884/2024法规，修订RDC 591/2021关于UDI过渡期的规定，延长了不同风险等级医疗器械的UDI执行时限。
根据新规，各风险等级医疗器械的UDI实施日期调整如下（按生产日期计算）：
IV类医疗器械：2025年7月10日
III类医疗器械：2026年1月10日
II类医疗器械：2027年1月10日
I类医疗器械：2028年1月10日
可重复使用器械（额外延期）：
IV类医疗器械：2027年7月10日
III类医疗器械：2028年1月10日
II类医疗器械：2029年1月10日
I类医疗器械：2030年1月10日
UDI-医疗器械的“数字身份证”
UDI由设备标识符（UDI-DI）和生产标识符（UDI-PI）构成。UDI-DI针对特定设备型号唯一，如同产品的“身份证号”，是访问UDI数据库信息的关键“密钥”；UDI-PI则用于识别设备生产单位，包含序列号、批号、软件版本等信息，如同产品的“生产履历”。
通过UDI，医疗器械在整个生命周期，从生产、流通到使用环节，都能实现精准追溯，极大提升了产品的可追溯性，对保障患者安全、提升监管效率意义重大。
ANVISA新规要点梳理
1
适用范围明确指向IV类高风险器械
此次新规明确规定，仅针对IV类高风险医疗器械实施强制加印UDI要求。
2
生产时间节点成为关键分水岭
以2025年7月10日为界，在此之后生产的IV类医疗器械才需遵循新规加印UDI。
3
数据上传与管理后续跟进
根据Anvisa RDC 591/2021规定，企业向SIUD上传UDI数据的强制时间表将在相关法规生效后启动，虽然与标签实施日期分开计算，但企业也需提前做好数据整理、系统对接等准备工作，确保后续数据上传的及时性与准确性。
对企业的影响与挑战
1
生产流程亟待调整
企业需对现有生产流程进行改造，将UDI赋码环节融入其中。这涉及到设备采购或改造、人员培训、流程优化等多方面工作。
2
标签设计重新规划
标签和包装设计要重新布局，为UDI码预留合适空间，同时要确保UDI码符合ANVISA规定的尺寸、清晰度、位置等要求，避免因设计不合理导致产品在巴西海关受阻。
企业应对建议
1
即刻核查产品与生产计划
企业应立即梳理出口巴西的IV类医疗器械产品清单，结合生产排期，明确哪些产品需要在近期按照新规加印UDI。
2
与供应商紧密协同
UDI赋码涉及到标签印刷、原材料采购等多个供应链环节。企业要与供应商保持密切沟通，确保采购的标签材料、包装物料等能够满足UDI印制要求。
3
借助专业力量提升合规能力
面对复杂的法规要求和紧迫的合规期限，企业可以寻求专业的医疗器械CRO公司、法规咨询机构的帮助。巴西医疗器械UDI新规的实施，虽然给出口企业带来了诸多挑战，但也是企业提升自身管理水平、增强国际竞争力的契机。企业应积极应对，抓住合规窗口期，顺利完成新规过渡，持续深耕巴西医疗器械市场。
盛恩医药-注册事务
盛恩医药，精通各国认证法规，熟悉各国认证流程，注册事务具体服务包括：欧盟CE、美国FDA、巴西ANVISA、国内NMPA（分类界定、属性界定、创新申报、型检、临床方案CRO、同品种CER、产品注册）以及其他北美、欧洲、南美、东南亚、亚太地区法规注册认证咨询及定制化服务。
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针对进口产品寻求中国上市支持需求，基于中国的政策法规及盛恩医药的经验积累，可为进口产品提供全流程服务，帮助进口产品顺利上市。
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盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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