公司动态
根据器械GCP中第六十四条本规范下列用语的含义，稽查，是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。
从这个定义可以看出，稽查人员是需要独立于试验的第三方人员，根据方案、SOP以及GCP等相关法律法规来对试验开展整个过程，进行系统性检查，确保数据可靠和受试者权益。
当接收到中心稽查通知，CRA可以从稽查前、稽查中、稽查后三个阶段进行准备。
稽查前
熟悉中心稽查要求：稽查人员资质、机构/伦理备案要求、稽查报告是否中心存档等。
做好稽查预约：协调研究中心和申办方，确认稽查的时间、地点和范围，提前与中心主要研究者、机构相关负责人等沟通，并提前预约HIS/LIS溯源时间、中心药房时间、稽查首次会/总结会时间等。
整理文件资料：整理研究者文件夹、受试者文件夹及其他相关过程性文件，确保文件储存完整、规范，包括但不限于：各个版本的知情同意书/ICF及对应修订记录、研究人员授权分工表、筛选入选表、SAE递交记录、PD清单等。
稽查中
积极配合：提供所需的文件资料，面对稽查中发现的问题，及时沟通，进行反馈，处理稽查过程中可能发生的突发情况。
陪同人员访谈、科室走访：陪同稽查人员对科室进行参观走访，了解了本中心的试验流程及设备设施情况；协调试验相关人员时间，进行人员访谈，包括但不限于：研究者、研究护士、器械管理员、质控员、CRC等。
组织会议：稽查正式开始前，组织中心研究者团队、机构和项目组召开稽查启动会。稽查结束后组织召开稽查总结会，沟通本次稽查发现的主要问题，并就相关问题进行讨论，给出澄清解释，或初步解决方案。
稽查后
稽查问题整改：对稽查问题根据问题性质和风险等级进行汇总、分析，制定针对性的整改计划和纠正预防措施计划，确保所有相关方都了解并同意改进计划，规定整改期限经各方确认，并持续监督整改实施情况，确保问题得到最终解决。
经验分享：将稽查中的经验教训分享给团队成员，提高整个团队的稽查应对能力，尤其注意共性问题的项目组分享。
关于我们
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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