印尼的药品和医疗器械监管机构BPOM在2025年推出了一系列新的注册规定，对想要进入印尼市场的企业来说，这些变化至关重要。

（1）注册流程变得更加简洁高效，审批环节减少，资料电子化处理后，审批周期大幅缩短。企业要抓住这个机会，提前准备好完整、规范的资料，确保线上资料准确无误，这样才能更快地完成注册，让产品早日上市。

（2）产品分类也进行了调整与细化，变得更加科学合理，细分出更多等级，不同风险等级对应不同的注册程序。企业要提前明确自身产品的风险等级，准备好相应的资料。

（3）进口产品的监管要求也强化了，企业需要提供详细的进口渠道资料、供应链信息以及合规证明，还要满足严格的检测要求。

为了应对这一变化，企业可以提前与各代理合作，确保所有合规资料齐全。

此外，BPOM对企业的本地化要求也提高了，外资企业需要设立本地代表机构或合作伙伴，并提交相关证明材料。临床试验和验证标准也更加严格，强调试验的科学性和数据的真实性，高风险或新颖器械可能还需要在印尼本地进行临床验证。

注册资料BPOM会引入更多技术手段进行核查，企业提交的资料必须真实准确，否则将面临惩罚甚至注册被拒。同时，BPOM还在大力推动数字化和信息化建设，电子注册平台功能更强大，实现了资料线上提交、审批、查询等全过程数字化。

瑞士药监局（Swissmedic）的Swissdamed数据库成为了行业焦点。这个数据库就像是一个超级信息库，对瑞士市场上的经济运营商和医疗器械进行注册管理。

2024年8月6日，首个模块“Actors经济运营商注册”已经上线，非瑞士当地的制造商无需自行注册，由瑞代帮忙操作。2025年起，第二个模块“Devices器械注册”分阶段上线，目前处于自愿注册阶段。

从2026年7月1日起，在瑞士市场投放的器械、系统及程序包必须在Swissdamed完成注册，2026年12月31日前，制造商或其授权代表要完成所有器械的注册工作。如果涉及严重报告事件等特殊情况，相关器械需立即注册。

企业要注意这些时间节点，及时完成注册。同时，要指定瑞士授权代表，协助完成制造商的经济运营商备案，完善器械注册信息，如UDI、Basic UDI-DI等，还要建立完善的上市后监管流程，以便在发生不良事件时能及时上报。