巴西所有医疗器械准入由国家卫生监督局（ANVISA）统一把控，骨科机器人因融合机械臂、影像导航、手术规划软件等复杂系统，且直接影响手术安全，被明确划为III类或IV类高风险医疗器械，需严格遵循以下核心法规体系：

● 基础框架：《健康法令法》第6.360号，界定医疗器械监管责任与准入底线；

●  核心细则：RDC 751/2022，规定注册分类与技术要求；

●  质量要求：RDC 665/2022，规定了医疗器械和体外诊断器械的良好生产规范；

●  临床规定：RDC 56/2001，规定了提供临床证据的义务；

●  软件规范：RDC 657/2022，规定软件作为医疗设备的正规化。

额外注意：骨科机器人含电子部件与无线通讯功能，还需同步满足INMETRO（国家计量局）电气安全认证和ANATEL（国家电信局）蓝牙/Wi-Fi合规要求，缺任一认证均无法完成注册。

1.第一步：锁定“本地责任人”-巴西注册持有人（BRH）

境外企业必须委托巴西本地注册持有人（BRH）提交申请，且BRH需承担终身合规责任。选BRH务必核对两项硬资质：

● 持有ANVISA颁发的医疗器械运营许可证；

● 配备专职质量受权人，能处理软件更新申报与不良事件报告。

建议优先选择有注册经验的相关机构，可缩短40%沟通成本。

2.第二步：明确“产品身份”-风险等级预判定

注册前需通过BRH向ANVISA提交分类申请，核心判定依据：

● 若仅辅助定位（如脊柱钉道导航），多归为III类；

● 若含自主操作模块（如关节置换机械臂），直接划为IV类。

等级越高，临床数据要求越严。2025年新规允许持美、欧、日认证的III类产品豁免部分临床验证，可节省6-8个月时间。

3.第三步：备齐“多维度文件包”-比普通器械多3类材料

ANVISA对骨科机器人的文件要求覆盖“硬件+软件+临床+质量”全维度，需翻译成葡萄牙语并公证，核心包括：

● 硬件资料：机械臂精度测试报告（如重复定位误差≤0.1mm）、影像设备兼容性数据（需适配巴西主流CT机型）；

● 软件文档：手术规划算法源代码摘要、cybersecurity（网络安全）防护方案、软件版本迭代控制流程；

● 临床证据：境内外手术数据（含并发症率、操作时间等指标）；

● 资质文件：ISO13485证书、BGMP符合性声明、INMETRO电气测试报告、ANATEL通讯认证证书。

4.第四步：闯“多机构认证关”-INMETRO与ANATEL先行

骨科机器人需先过“前置认证”才能提交ANVISA注册：

● INMETRO认证：送样至其指定实验室做电气安全测试，符合巴西标准NBR IEC 60601；

● ANATEL认证：带无线功能的机型需申请“设备批准证书”，提交通讯协议说明与电磁兼容性报告。

两证齐全后，才能进入ANVISA注册流程。

5.第五步：在线“提交申请”-费用与系统双注意

通过ANVISA的PET电子平台提交申请，选择“Registro高风险产品通道”，同时缴纳：

● 注册费；

● 额外需支付BGMP验厂申请费。

提交后获取追踪码，可实时查看文件审核进度，若材料不全，ANVISA会在15个工作日内发“补正通知”，逾期未补则申请作废。

6.第六步：应对“双重审核”-文件+现场全面核查

ANVISA审核分两步，III&IV类产品必过现场检查：

● 文件审核：重点核查软件算法的临床验证逻辑、机械臂的生物相容性（与人体接触部件需符合ISO 10993）；

● 现场验厂：审核员直奔生产车间，核对硬件装配精度记录、软件测试环境、生产记录、采购记录、员工培训档案等相关文件。

建议提前6个月联合BRH做模拟验厂，重点整改软件版本管理与硬件校准流程。

7.第七步：拿证与维护-10年有效期+年度报告

审核通过后，ANVISA会在《官方日报》（DOU）公示注册号，证书有效期10年：

● 每年提交产品性能评估报告，含不良事件统计；

● 软件更新需提前30天通过BRH申报，重大版本迭代需重新做部分测试；

● 到期前1年启动续证，需补充最新临床跟踪数据。

● 软件文档不全：只给操作手册不给算法验证报告，直接被拒。提供“需求分析-测试用例-缺陷修复”全链条文档。

● 漏做前置认证：先提交ANVISA申请再补INMETRO/ANATEL证书，会被驳回且不退费。正确顺序是“前置认证→ANVISA注册”。

● 忽视版本管理：软件迭代后未申报直接销售，会面临证书吊销风险。需建立“版本变更-评估-申报”闭环流程。

对于缺乏巴西市场经验的企业，选择有骨科产品注册经验的咨询公司能大幅降低流程复杂度。盛恩对于骨科行业的医疗器械产品有着丰富的巴西注册经验，特别是骨科智能手术机器人、骨科产品规划软件、X射线成像系统、骨科手术导板、关节镜手术工具、骨科手术钉等产品。

盛恩拥有此类产品在巴西注册的三大优势：

● 熟悉骨科器械的特殊审核要点，可协助优化软件文档逻辑、补充临床数据缺口；

● 具备成熟的ANVISA沟通渠道，在遇到“补正通知”或现场验厂时，可快速响应审核要求；

● 提供“全流程打包服务”，从BRH筛选、前置认证办理到后续不良事件上报，一站式解决合规问题。

盛恩医药，精通各国认证法规，熟悉各国认证流程，注册事务具体服务包括：欧盟CE、美国FDA、巴西ANVISA、国内NMPA（分类界定、属性界定、创新申报、型检、临床方案CRO、同品种CER、产品注册）以及其他北美、欧洲、南美、东南亚、亚太地区法规注册认证咨询及定制化服务。

针对国产医疗器械的“走出去”需求，盛恩医药根据不同的海外市场，针对不同企业的不同开发阶段、不同产品的情况，可提供定制式解决方案，帮助企业顺利出海。

针对进口产品寻求中国上市支持需求，基于中国的政策法规及盛恩医药的经验积累，可为进口产品提供全流程服务，帮助进口产品顺利上市。