2026年2月2日生效，要求建立覆盖全生命周期的风险管理体系。

2025年6月生效，含软件/固件的器械必须在新品设计阶段融入安全控制。

Ⅱ类器械需在2024年9月24日前完成GUDID数据库注册，I类器械截止期为2025年9月24日。

对海外工厂实施突击检查，拒绝检查将面临进口禁令。

FDA用户费用在2025财年上调，企业需提前进行财务规划（510(k）标准费用从21,760美元涨至24,335美元，涨幅11.8%，年度注册费从7,653美元涨至9,280美元，涨幅超过20%。

建议立即启动质量体系与ISO 13485的差距分析，引入专业网络安全顾问进行威胁建模。

探索在墨西哥等地设厂以满足“本地化”要求，分散单一市场风险。

过渡期最长可延至2027年。

过渡期最长可延至2028年。

前提条件：器械设计未发生重大变化，且制造商已在2024年3月31日前与公告机构签订MDR认证合同。

Ⅲ类和高风险IIb类器械需根据上市后临床跟踪数据持续更新临床评估报告。

75%制造商首次提交的技术文件完整性低于50%。

隐形眼镜Master UDI-DI规则于2025年11月9日起正式实施。

虽62%申请能在2个月内完成签约，但总体审核周期仍较长。

考虑在欧盟设立本地公司或与有实力的授权代表建立深度合作。

PMDA对包含亚洲人种（尤其是日本人群）的临床数据愈发重视。

需符合日本版QMS省令，包含额外的供应商管理和上市后监督要求。

技术文件需为日文版本，与PMDA的高效沟通至关重要。

RDC 848/2024取代旧法规，强调全生命周期风险管理。

IN 290/2024为已获澳、加、美、日批准的Ⅲ/Ⅳ类器械建立优化程序。

所有外国制造商必须指定巴西注册持有人。

备案通知约需30天。

Cadastro路径需3-6个月。

注册路径可能长达8-12个月，需进行巴西GMP审核。

有源医疗器械及部分无源器械强制性要求。

所有带通讯功能的设备必须办理。

2025年3月24日法规生效，按风险等级分阶段执行。

含AI医疗软件的监管分类、算法验证要求细化。

处方眼镜镜片多数豁免注册，但治疗性镜片仍需注册。

按产品风险分类制定合规时间表，避免截止期前扎堆申报。

依据TGA最新指南评估分类和合规路径，充分利用过渡期。

将上市后监督、不良事件监测深度融入质量管理体系。

获得FDA或MDR认证后，可利用巴西、澳大利亚等地的简化程序加速市场准入。

根据产品特性和目标市场规模，制定差异化的认证战略。

认证费用、临床评价成本和时间成本需纳入产品出海总预算。

上市后监管、定期报告等持续合规成本不容忽视。

在欧盟、日本等市场，临床数据本地化已成为竞争优势而非单纯合规要求。

经验丰富的本地代表、授权代表可显著提升合规效率。