【临床试验】CRC能否进行随机操作

2025年12月22日来源：盛恩医药

在临床试验中，CRC能否在随机系统上进行随机操作？

背景

近日，有小伙伴咨询，她的项目最近准备检查，机构在组织自查中发现随机操作是CRC执行的。机构认为这是个问题，需要CRC给出解释。

申办方那边既然给CRC开通了账号，说明是认可CRC进行随机的，CRC解释说是有随机确认表和病历记录符合入选作为源文件，自己是根据源文件和跟研究者确认后才执行的随机操作。授权表上有授权CRC随机这一项。

分析

临床试验的随机化是保障试验科学性的关键步骤，研究者是随机操作的第一责任人，需对随机的时机、受试者的条件、结果准确性负责。

CRC 的角色是协助者和执行者，所有操作必须在研究者的授权、监督下进行，且全过程需留有可追溯的记录（如操作签名、时间戳、双人核对记录）。

但CRC随机会存在一定的风险，如：独立操作随机系统、干预或者篡改随机结果的风险等等。有项目在接受检查时，检查专家在检查现场也提出了此问题，认为CRC随机可能会出现错误，存在很大风险，故落了一个授权不合理的问题。

结论

随着临床试验的执行要求越来越高，为减少临床试验相关风险，不建议授权CRC执行随机操作。

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