脑保护装置的临床试验，绝非单纯检验其“拦截”能力，更需要系统评估其对患者神经认知功能的保护作用。因此，方案设计必须结合心内/心外、神经内科、影像科等多学科视角，构建复合终点体系。

神经影像评估：通过术前术后脑部MRI对比，识别新发梗死灶的位置、数量和体积，客观反映脑栓塞发生情况。

神经功能量表：采用NIHSS、改良Rankin评分等工具，在术前、术后及随访期（尤其是术后72小时内）进行认知与神经功能评估。

临床终点委员会：建议设立独立的第三方终点事件裁定委员会，对卒中、死亡等事件进行盲态评估，确保结果公正可信。

研究科室选择：具体以TAVR手术量来选择，不同医院会存在差异，建议心内联合心外共同开展。单一科室较难满足临床试验的总体进度。

标准化操作规则：该类试验通常需在10余家中心开展，而各中心在影像设备、评估人员、手术习惯等方面存在差异，极易导致数据异质性，影响整体结论的可靠性。

因此，以下环节的标准化尤为关键：

1. 神经影像的中心化管理

对于新发脑梗死灶的识别、计数与体积测量，是评估脑保护效果的关键。建议选择独立的影像核心实验室。在受试者入组前建立SOP操作手册：从各中心MRI检测仪器型号、扫描的序列参数设置，到图像上传的格式、匿名化标准，再到专家读片的标准化，均进行规范。任何偏离都可能导致数据不可用，影响主要终点分析。对各中心进行前期培训与持续质控，确保影像数据的可比性与可评估性。

2. 神经认知评估的去中心化实施

尽管评估本身具有主观性，但仍可通过“人员固定、环境统一、标准一致”来降低偏倚。建议各中心指定专人负责所有评估，并在安静私密环境下进行，同时开展多中心一致性培训。

3. 手术操作与依从性控制

脑保护伞的放置成功率直接影响疗效。需要对各中心研究者进行充分的试验产品培训，尤其是明确重要操作步骤和注意事项，保证研究者有能力规范操作该产品，并能够恰当处理术中的各种突发情况。

受试者的选择直接影响试验的安全性与结果解读。除了符合TAVR手术指征外，还需特别注意：

术前CT评估：测量头臂干、左颈总动脉直径，确认患者解剖结构适合脑保护装置的植入。

排除高风险人群：包括血管径路异常（严重迂曲）、既往TAVR手术史、合并严重神经系统疾病、认知障碍、永久起搏器植入指征及依从性不佳者。

试验中最受关注的安全性事件即神经相关并发症。必须明确各类事件的定义，并交由独立的终点委员会进行盲态裁定，区分事件原因——是手术操作所致、疾病进展，还是可能与器械相关。这一过程直接影响产品的安全性评价，必须严谨、透明。

本研究涉及生物样本，需在启动前即建立样本采集、保存、运输与检测的全程SOP，并委托具备生物样本运输资质的专业机构执行，确保样本质量与追溯性。

（顺丰快递的资质尚不能满足哦~）

最后，也是最重要的：团队是成功的基石。

一项高质量的脑保护伞临床试验，离不开高质量的执行团队。只有申办者团队、研究者团队、CRO监查团队、SMO 团队紧密协作、各司其职，才能在复杂的多学科试验中达到效率与质量兼顾，最终获得可信、可靠的数据，为脑保护装置的临床价值提供坚实证据。