公司动态
前言
冠脉PCI，即经皮冠状动脉介入治疗，是目前治疗冠心病、改善心肌缺血的重要手段之一，主要用于冠状动脉粥样硬化导致的血管狭窄或闭塞，包括稳定性冠心病、急性冠脉综合征以及急性心肌梗死等临床情况。
在冠脉PCI临床试验中，手术记录里经常出现一堆球囊：先预扩张，又换成刻痕球囊、高压球囊，之后植入支架，再后扩张...对于CRA和CRC来说，需要弄清楚：每根球囊在什么时间使用、为什么使用、处理哪一处病变，以及使用后获得了什么结果。
今天，一文理清冠脉PCI术中的数据收集逻辑。
第一步：普通球囊先“探路”
导丝通过病变后，首先上场的通常是小直径普通半顺应性球囊，用于判断病变能否扩张，并为后续器械建立通道。
常用直径约1.25～4.0毫米，长度6～40毫米，多数兼容0.014英寸导丝和5F导引导管。常见产品包括Euphora、EMERGE、TREK、Tazuna、Sapphire及国产预扩张球囊。
数据收集时，一般要记录：
● 球囊品牌、型号及“直径×长度”；
● 处理的具体靶血管和病变编号；
● 充盈压力、持续时间和扩张次数；
● 是否顺利通过、是否完全膨胀；
● 使用后残余狭窄、TIMI血流及有无夹层。
如果源文件只写“2.0球囊预扩”，还应核对介入耗材标签、导管室护理记录或器械使用清单，不能自行推测品牌和长度。
第二步：扩张不理想时，特殊球囊接力
1
切割球囊
切割球囊通过表面的微刀片对纤维性或钙化斑块形成切口，适用于纤维化、钙化、支架内再狭窄、开口病变以及普通球囊扩张效果不理想的病变。
波科Wolverine直径2.0～4.0mm，长度6、10、15mm；通常使用0.014英寸导丝，Wolverine多数规格可适配5F导引导管，乐普Vesscide要求导引导管内径至少1.8mm，通常选择6F。
但是，因其外径较大、通过性不如普通球囊，不适合严重迂曲、成角明显或器械无法到达的病变。切割球囊通常应比参考血管直径小约0.5mm，避免过度扩张导致穿孔；撤出前必须确认球囊完全回缩。
监查时要关注切割球囊是否顺利到达、实际扩张压力、有无血管夹层、穿孔、血肿等。若送入失败后改用其他器械，还要记录失败原因和器械转换顺序。
2
刻痕、棘突及巧克力球囊
刻痕球囊通过外部丝状或棘突结构集中扩张力，常见Scoreflex NC直径约1.75～4.0毫米，其中1.75～3.5毫米通常兼容5F导引导管，4.0毫米一般需要6F。Chocolate XD常见直径2.0～4.0毫米，可兼容5F导引导管。
数据核对时不能把“刻痕球囊”“棘突球囊”“巧克力球囊”全部录成普通球囊，应按照器械标签和说明书确认产品类别。
3
高压或非顺应性球囊
高压球囊可在病变准备阶段处理难扩张病变，也可在支架植入后进行后扩张。因此，同一型号出现在支架前和支架后，临床意义完全不同。
除规格外，还要记录最高充盈压力、是否超过额定爆破压、球囊腰征是否消失，以及使用后是否发生夹层、穿孔、慢血流或球囊破裂。严重钙化病变中，高压扩张可能出现偏心膨胀和血管损伤，因此“使用成功”不能仅根据球囊是否充盈判断。
4
震波或冲击波球囊
震波球囊和冲击波球囊是一类，通常指冠脉血管内碎石球囊，即IVL，主要用于钙化斑块改良。Shockwave C2+常见直径2.5、3.0、3.5和4.0毫米，长度12毫米，兼容5F导引导管，最多释放120次脉冲。
除常规规格外，CRF还可能需要记录脉冲总数、每轮脉冲数、治疗次数、治疗节段、球囊是否完整扩张，以及IVUS或OCT是否观察到钙化裂纹。若球囊无法通过、脉冲未释放或设备连接异常，应进一步判断是否属于器械缺陷。
第三步：决定植入支架还是使用药物球囊
完成病变准备后，术者会根据造影及腔内影像结果决定最终治疗方式。
1
采用药物球囊治疗
药物球囊不是普通预扩张球囊，而是最终药物治疗器械，通常在病变准备满意后使用。常见规格约2.0～4.0毫米，长度10～40毫米，代表产品包括SeQuent Please、Pantera Lux及多款国产药物球囊。
药物球囊使用前，通常需要确认病变准备是否成功，如同时满足残余狭窄不超过30%、TIMI 3级血流且不存在血流受限性夹层，才会放心使用；使用后还要观察是否需要补救性支架植入。
重点数据包括药物种类、球囊规格、充盈时间、治疗长度、是否完整覆盖预扩张区域，以及最终是否转为支架治疗。
2
采用支架治疗
若植入支架，应明确哪几只球囊发生在支架前，哪几只发生在支架后。支架后再次使用的非顺应性或高压球囊，一般属于后扩张，其目的在于改善支架膨胀和贴壁。
需要收集后扩张球囊的规格、最高压力、处理位置，以及最终残余狭窄、TIMI血流、支架膨胀情况和有无边缘夹层。
CRA监查时应还原完整器械链
一个病变的球囊使用顺序可以概括为：
普通球囊预扩张→特殊球囊进行斑块改良→评价病变准备结果→药物球囊或支架治疗→非顺应性球囊后扩张。
但这不是固定流程。有的简单病变只使用普通球囊和后扩张球囊；有的钙化病变可能连续使用刻痕、高压和IVL；药物球囊治疗后通常不常规植入支架，只有结果不理想时才进行补救性支架植入。
监查时至少应将每只球囊与以下信息对应：
使用顺序、靶病变、使用目的、品牌型号、规格、压力、时间、次数、操作结果、影像结果、并发症和器械缺陷。
总结
市场上究竟有多少个球囊品牌并不是个例数据收集的重点，临床试验真正需要做到的是：依据手术记录、耗材标签、导管室记录、造影影像和IVUS/OCT报告，把每一只球囊放回正确的治疗时间线上，使整个病变治疗过程可以被完整重建。
关于我们
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
相关业务咨询电话
王老师 18600291207
中华医学会 ｜ 中国医师协会 ｜ 中国临床试验注册中心 ｜ 中华人民共和国科技部 ｜ ClinicalTrials ｜ NMPA ｜ 临床试验机构备案管理信息系统
