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稽查的价值，从不在纸面合规，而在不可妥协的维度：
伦理性——知情同意是否真正“知情”？弱势群体（如老年痴呆患者、未成年人）的代理同意流程是否经伦理委员会专项审批？
完整性——方案依从性是否覆盖所有入组受试者？脱落病例的随访记录是否体现医学判断而非简单归因“失访”？
真实性——原始数据是否可追溯、可验证、未经不当修饰？一张被涂改的体温单，可能掩盖一个未报告的发热性中性粒细胞减少事件...
真实世界研究正日益成为药械全生命周期管理的关键证据来源。然而，其“非干预性”“多源异构”“动态演进”的特性，使传统临床试验稽查框架难以直接套用。
稽查员需超越“文件是否齐全”的表层审查，深入至“操作是否可复现、判断是否可验证、风险是否被识别”三层实质。
以下是经一线实践验证的稽查核心要点：
一、【知情同意】
✔ 稽查依据：
《规范》第28条：“（一）应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息；
（二）在受试者参与临床试验前，应当向受试者说明试验医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险，经充分和详细解释后由受试者在知情同意书上签署姓名和日期，研究者在知情同意书上应当签署姓名和日期；
（三）受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意；受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期；
（四）不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加临床试验；
（五）确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。”
✔ 常见误区：
以《知情同意书》中“受试者及监护人均无阅读能力由公正见证人”由“家属”签署；或以“患者行动不便”由“家属”签署。
✔ 合规路径：
明确：
① “受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人”---监护人的书面知情；
② “受试者缺乏阅读能力”——公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期。
二、【操作过程】
“术者未按方案要求执行标准化操作步骤（如角度、距离、时间、次数等）”
✔ 稽查依据：
《规范》第51条：“第五十一条 申办者、主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验，并完成临床试验报告。临床试验报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。”
✔ 常见误区：
以“经验丰富”为由豁免SOP执行；录像仅存档关键镜头，缺失全程操作记录。
✔ 合规路径：
① 方案须明确定义“关键操作参数”；
② 手术录像与电子病历操作日志的时序匹配，且描述清晰。
三、【AE/SAE报告】
“将器械相关事件归类为‘既往病史’、“疾病进展”或“手术预期”而非‘与试验器械相关’，且部分未行SAE上报流程”
✔ 稽查依据：
《规范》：“不良事件，是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。”
✔ 常见误区：
混淆“病史、进展等”与“临床事件”。
✔ 合规路径：
明确界定“器械相关AE”判定：
（1）两者存在合理时间关系；
（2）试验医疗器械已知风险或者可以用试验医疗器械的机理去解释；
（3）停止使用后伤害减轻或者消失；
（4）再次使用后伤害再次出现；
（5）无法用其他影响因素解释。
满足其中2项的考虑为“可能有关”，同时满足5项的考虑为“肯定有关”。
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Thinova
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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