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紧跟目前"质量源于设计、风险相称"的新趋势。临床试验稽查中“改善建议”（Comments）、“较小”（Minor）、“重大”（Major）和“严重”（Critical）问题的定义是根据其对受试者权益、安全、健康，以及临床试验数据的完整性、真实性和质量的影响程度进行分级的。
严重发现（Critical）
稽查发现有很高的风险影响试验数据的完整性、真实性，影响试验的分析结果，影响受试者的权益、安全、受益或者导致重大风险，监管当局针对研究中心、申办者或者CRO会采取相应措施。
➤ 严重缺陷一般认为是完全不能接受的。
➤ 处理的建议一般为拒绝数据和/或采取法律行动。
Remarks：被归类为Critical问题的观察结果可能包括一系列被归类为重大的偏差、数据质量差和/或原始文件缺失。数据造假和故意虚假陈述均属于此类情况。
重大发现（Major）
稽查发现不会影响到试验的执行（使试验暂停或终止）或使数据无法接受，但是属于重要的方案偏离，或对现行GCP、法规或标准操作流程的不依从。实际上或潜在的对患者的安全，数据的完整性、真实性或试验结果产生影响（如果大量发生，则可能归属Critical）。
➤ 通常主要缺陷是很严重的缺陷，违背GCP原则。
➤ 处理结论有可能是提出强制整改。
Remarks：被归类为主要缺陷的问题可能包括偏差模式和/或许多小的发现。
较小发现（Minor）
对方案的偏离，或对现行GCP、法规或标准操作流程的不依从，对患者的安全，数据的完整性、真实性或试验结果没有影响或影响很小，与上一级别的区别在于，是否为孤立事件。
➤ 处理的结论通常为需要改善条件、操作和程序。
Remarks：许多微小的观察可能表明质量不好，总和可能是等于一项重大发现及其后果。
改善建议（Comments）
未有对方案的偏离，或对现行GCP、法规或标准操作流程的不依从，但是建议改善或增加流程以提高质量或降低未来发生偏离的风险。
➤ 处理的结论通常为引起关注、提出建议。
Remarks：通常不涉及整改，仅提出规范性、合规性建议。
关于我们
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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