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一、医疗器械临床试验中检查的定义？
检查，是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。一般医疗器械临床试验常见的检查有省局检查及国家局检查。
二、项目被检查的通知
目前项目检查通知分两种：
（1）临床试验机构会提前1周以上将各个科室器械项目提前上报监管部门，专家抽取项目通知临床试验机构，再由机构通知科室专业组团队以及项目组或者监管部门到的医院各专业组PI进行汇报后现场进行抽项目，抽到哪个项目就检查哪个项目。
（2）飞检，监管部门不提前通知检查时间，临时提前1天左右才通知临床试验机构，现场到达医院后进行抽查项目。
三、常见的检查流程
（1）首次会议
①检查专家进行宣讲；
②机构代表进行汇报；
③伦理代表进行会；
④被抽查项目的专业负责人进行汇报。
（2）检查启动
①机构现场核查；
②伦理现场核查；
③科室现场核查；
④项目资料核查。
（3）检查组汇总项目问题。
（4）总结会议
①检查专家组组长进行核查问题汇报；
②机构代表进行总结。
（5）出具检查问题最终报告。
四、开展检查工作需要熟读了解的法规文件有哪些？
（1）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫生健康委 2022年第28号）
（2）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
（3）《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）
（4）《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》（2025年第22号）
（5）《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号）
（6）《人类遗传资源管理条例实施细则》（科学技术部令第21号）
五、检查前有哪些准备工作？
（1）项目组CRA完成自查工作，梳理研究者文件夹，受试者文件夹等文件查漏补缺需要在检查专家来之前完成整改。
（2）科室团队：科室现场设施条件必须按照医疗器械法规的要求进行配置，科室准备关于项目的管理SOP制度，由CRA再次对整个授权团队进行方案及项目SOP要求培训、器械法规培训（尤其是AE/SAE定义，如何管理器械等）。
（3）协助机构及伦理完成机构文件、伦理文件的整改。
六、检查内容有哪些？
1
机构
（1）医疗器械临床试验机构资质备案；
（2）被抽查项目在机构进行审批/备案的文件；
（3）机构管理体系制度文件（SOP、岗位职责等）、GCP相关文件、质量控制。
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伦理
（1）被抽查项目在伦理构进行审批/备案的文件；
（2）伦理管理体系制度文件（SOP、人员资质职责等）、GCP相关文件、质量控制；
（3）伦理审查的流程、伦理审查委员会年度工作报告提交情况等。
3
科室
（1）科室现场设施设备条件、人员资质授权；
（2）科室项目管理SOP制度；
（3）科室受试者知情同意接待室环境、器械管理SOP及现场保存条件环境；
（4）科室针对严重不良事件的应急预案及应急设备；
（5）抽查研究者对于法规中的定义（比如SAE/AE的定义）、方案的入选标准/排除标准；
（6）科室质控员对于项目的质控记录。
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项目资料
（1）研究者文件夹：重点查看人员资质授权分工表，伦理批准的最新的方案/知情同意书/CRF/研究者手册等、启动会文件、文件物资的交接记录；
（2）器械管理文件夹：试验器械接收/验收/储存/发放/使用/回收/报废/退回记录、有无器械缺陷、温湿度记录、器械/设备的校准记录；
（3）安全性事件：AE/SAE记录、上报文件以及相关性判定；
（4）数据与源文件的记录：EDC的记录及质疑回复、病历书写/修改的痕迹、监查报告等；
（5）方案：重点查看入选标准/排除标准的溯源、主要评价指标、安全性评价指标。
七、问题整改/回复
在获得检查专家的最终问题报告后，需要在1周内对相关问题进行整改，回答问题的整体思路为承认情况属实，主动承认错误，尽量不找其他理由解释，并描述接下来进一步的整改措施。
关于我们
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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