缺页、掺页

知情同意书有普通A4纸打印的ICF，一式两份。或者两联无碳复写的ICF。对于A4纸打印的ICF，我们一般会把一份完整的知情用订书机钉起来，可能会有缺页情况；对于两联无碳复写的ICF，把底联撕给患者的时候，往往会撕错，导致多页或少页。

知情记录

知情过程应体现在该患者研究病历中。充分体现：没有记录，就没有发生。研究者需要在患者的住院病历或电子病历中写上类似于：xxx医生对该患者于xxx时间对xxx临床试验行充分知情告知，患者提出那些问题，问题是否获得充分解答，患者自愿参加并签署知情同意书，一式两份，一份保留在研究中心，一份交给患者。

版本核对

患者签署的知情同意书必须要是当前被批准的最新版ICF，如果有新版本被批准，而患者还未出组，需对患者进行再知情告知，确定他是否还有继续参加试验的意愿，若同意，则重新签署，并再次记录知情过程。若不同意，退出研究，但研究者需继续关注该患者的健康至方案要求结束时间。此时site会有新旧两个版本的ICF，一定要避免研究者错拿旧的版本去筛选新病人。所以知情更新后，要及时将旧版本的空白ICF撤出site或进行销毁。

签字、代签

这是个很重要的问题。首先是患者的签字，是患者本人签的，还是家属签的，如果是家属签的，需注明关系，并记录非患者本人签署的原因，比如受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意；受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期；以上情况均应在病例中详细描述。

其次是医生签字，需检查该医生是否是已被PI授权该职责的研究者，是否在授权时间范围内？是否有相应的资质被授权？是否有医生资质，是否在该医院注册...

还有就是ICF签字栏有姓名和签字两个地方，很多时候，患者只签了姓名，而签名栏不填，研究者认为患者已经有了签字在上面就可以了。