【临床试验】源数据溯源简答

2023年08月28日来源：盛恩医药

在临床试验的日常工作中，我们几乎每天都在和试验中的文件与数据打交道，不管是立项、伦理、试验全过程及结题，都离不开文件和数据的记录与管理，今天我们聊一聊源数据溯源。

源数据(Source Data, SD)是作为溯源依据的数据；源文件(Source Documents, SD)是承载源数据的文件，可以是原始文件或其核证副本。

我们常见的源文件常见形式有哪些？

医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、微缩胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。

什么是“核证副本”？

核证副本，为经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复印件，该复印件需经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成。

受试者文件夹中哪些算“核证副本”呢？

原始文件不利于保存(如热敏纸)、原始文件不便获取(如外院病历)、原始记录意外丢失等。

Tips：这也是我每次稽查会关注的点，例如：我们在受试者文件夹中保存的受试者身份证、银行卡、病历、检查单等复制件均应按照复制件的要求保存。

现场稽查一般关注哪些方面？

1、病例报告表中受试者参加临床试验过程信息与试验原始记录及医院信息系统（HIS）的关联性和一致性；

2、原始记录、HIS系统中的合并用药（方案规定禁用/非禁用）/治疗的记录与病例报告表、总结报告的一致性；

3、病例报告表中的检查数据与检验科、影像科、心电图室等在实验室信息管理系统（LIS）或医学影像存档与通讯系统（PACS）等信息系统中对应的电子数据是否一致。

我们说溯源大概念基本就是“一致性、逻辑性”，那么我们是如何展开溯源的，或者说溯源流程和核对关注点具体在哪里呢？

一致性、逻辑性核对

核对所有检验单的内容与医院LIS系统检查单的内容一致（含姓名、年龄、性别、检查申请时间、检测时间、报告时间、报告中的各项指标及诊断表述等）。化验单上的时间是否有逻辑上的问题。时间相近的几次检查数据变化是否存在逻辑问题，例如：连续几次的化验室检查报告单上数值变化较大，且无相应的医疗处理等。

核实筛选期是否有选择性使用数据

在LIS系统中核对受试者签署知情同意书后所有检查，尤其要注意是否存在不符合入组检查项且未进行记录的情况，核对是否有选择性使用检验数据的情况。

核实是否有计划外访视漏记录

在LIS系统中核实整个试验过程中的所有检查检验是否有漏打印，特别是存在异常且与AE可能相关的数据。

核实是否之前参加过其他临床试验

根据方案要求，核对受试者参加临床试验前规定时间内（方案要求3个月、1个月等）是否有参加其他试验的情况，是否有与方案无关的采血或化验单标注的其他试验名称，同时结合住院病历、门诊病历以及受试者提供的外院病历核实确认是否违背方案。

核实是否提前会涉及提前筛选

核对检验申请时间需注意是否存在提前申请且备注临床试验的验单，如果是提前申请检验的验单，需确认验单申请时间是否在知情同意时间之前。

核查心电图、心超报告、胸片、CT、核磁报告的溯源

部分检查报告是不可进行医疗网络系统存盘的，但需注意两点：相关的检查科室是否有检查的流水台帐留存；同时期的正常医疗检查是不是也不存档。溯源心电图、心超报告等的检查也需要核实是否有计划外检查、是否有不符合入组的检查、同一张心电图前后是否重复使用等。

关于我们

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