公司动态
中心筛选（调研），也叫SSV（Site selection visit）、SEV（Site evaluation visit）。中心筛选主要是要确定site对于所要调研项目的承接意向。作为一名CRA，在接到一个新项目时，往往第一步需要做的就是中心筛选工作，中心筛选看似是临床试验过程中比较简单的工作，却对后续临床试验开展有着一定甚至重要影响，做好中心筛选工作，打好基础，更要做好充足的准备。
一
明确法规要求
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医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
--《医疗器械临床试验质量管理规范》
第一章-总则-第五条
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负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件：
（一）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；
（二）熟悉本规范和相关法律法规；
（三）具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料；
（四）有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。
--《医疗器械临床试验质量管理规范》
第四章-研究者-第二十四条
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开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
--《医疗器械监督管理条例》
第二章-医疗器械产品注册与备案-第二十六条
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医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：
（一）具有医疗机构执业资格；
（二）具有二级甲等以上资质；
（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；
（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；
（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；
（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；
（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；
（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；
（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；
（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；
（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
--《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》
第二章-备案条件-第四条
医疗器械临床试验机构备案管理信息系统
https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp
二
筛选准备工作
01
注意了解申办方需求、地域要求、病源量、中心流程、影响力等：
CRA应尽可能了解目标中心的机构、科室、PI的资质；
02
试验的适应症、最新的研究进展、本试验的特点、入组的难点、目前的竞争项目的特点、牵头单位及PI、选择的对照品、受试者预期的获益等；
03
了解目标中心的地址、院区、机构办公室和伦理委员会的位置（必要时拜访）及联系人和联系方式、伦理上会的频率。推荐研究中心的官网、临床试验的公众号（如驭时、药研社等）、互助群。
三
筛选进行工作
调研方式
对于有承接意向的中心，调研方式一般两种：电话调研和现场调研。
在条件允许的情况下，去中心进行现场拜访。
电话调研：做好以上准备工作，与机构老师电话联系，初步沟通项目情况，确定意向后进行微信/邮件的项目方案摘要或其他必要文件发送，定期跟进反馈。
现场调研：CRA单独拜访/同PM或申办方一同拜访。至少需要拜访机构和PI、Sub-I。与相关人员进行预约，并携带相关文件（如方案或方案摘要、名片）是否齐全。在拜访前1-2天与机构老师及研究者确认此拜访。按照预约的时间到达中心后，与机构、伦理老师交流试验信息。
需要拜访的其他科室，是按照项目的特点来定，如需要调研是否能测试某些实验室检查项，需要去检验科调研。这些信息一般会体现在中心调研表中。
调研信息-研究者
➤ 拜访PI和Sub-I承接意愿；研究者和研究人员是否接受过GCP的相关培训、有临床研究经验、参与过类似临床研究、是否会在预期的临床研究期间休假或出国、主要研究者能否安排/授权足够的人员进行本研究、指定参与该项研究的研究人员是否有足够的时间和精力完成方案要求及申办方相关要求；
➤ 本中心病源量，是否在约定期限内能招募到足够数量的受试者（病源量部分，来源不仅为PI口述，还可以去观察住院量、门诊量等等），以及本中心受试者招募的方式、研究者是否有受试者推荐渠道；
➤ 试验用器械：保存地点、是否需提供冰箱和温度计、是否满足试验保存的条件、是否可单独存放本试验器械（如果不可单独存放，考虑是否容易拿混），以及试验特殊要求的设施设备；
➤ 目前本科室正在开展的临床试验数量、是否有同类项目、是否有竞争病人的情况、竞争病人的情况预计什么时间结束。
调研信息-机构及伦理
立项：是否有立项会、立项周期、费用、立项是否可与伦理初审同步进行；立项资料的清单（提前在医院官网上查好，有时医院官网上有要求，打印出来，携带去医院，与机构老师确认是否有更新）。
伦理：是否可伦理前置及流程，伦理会召开的频率、时间、本月或者下月伦理会召开的时间、伦理资料需要提前多久递交、收费标准、会前付款还是会后付款、如会前付款，一般需要提前多少天完成伦理费用的支付、需要递交的伦理资料清单（一般官网上会有伦理资料的清单，提前查好与伦理老师确认）一般伦理会召开后多久可以获得伦理批件。
协议：协议是否有医院模板，主协议和CRC协议均为几方协议，协议的审核及签署流程、周期；是否需要取得伦理批件后才可以签署。
SMO：是否有优选或推荐名单，是否强制使用机构推荐SMO，收费标准，是否可接受申办方推荐的SMO，是否有CRC笔试面试、面试时间节点、面试方式。
涉及费用的开票形式：行政事业单位收据、增值税普通发票、增值税专用发票。
器械交接：是否经过机构、是否需要预约排号接收、预约周期、特殊需要文件、特殊经过部门（器械科）。
结题：质控提前多久预约、稽查要求、小结表盖章要求、费用结算要求、结题是否上会、获取结题批件周期。
归档：小结表盖章前归档或试验最终归档、是否排队预约归档、归档周期。
四
筛选完成后
01
完成研究中心调研表，并将调研情况汇报给项目经理；
02
对于筛选成功的中心，电话、发送邮件告知机构、研究者，确定承接的中心，后续要和PI、机构老师保持沟通，多向PI汇报项目的信息，前期和PI做好沟通，对于后期的信息收集，流程梳理就会很顺畅；
03
对于筛选失败的中心，也要发送邮件或者通过其他方式告知机构及PI筛选结果并期待下次合作。
中心筛选工作想要做好并不容易，能够尽可能多的真实的获取中心情况反馈项目组及申办方对于中心最终的确定至关重要。
希望各位都能筛选到合适的中心！
流程顺利！入组多多！
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