CE认证是欧盟法律对进入欧盟产品提出的一种强制性要求。CE是一个简称,来源于Conformity European，即“符合欧盟”。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟法规/指令的基本要求。

2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（MDR，EU2017/745），取代了疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令(AIMD，90/385/EEC)，并于2017年5月25日生效，并于2021年5月26日全面执行。

制造商遗留器械的延长执行时间，需要在2024年5月26日之前为这些器械提交MDR申请，并且在2024年9月26日之前与公告机构签订正式书面协议。

根据遗留器械的分类：

➤III类植入定制器械的MDR过渡截止日为2026年5月；

➤III类或IIb植入类器械（非WET）为2027年12月；

➤其他IIb类、IIa类、Is类和Im类器械的MDR过渡截止日为2028年12月；

➤在MDD下，不需要公告机构认证并且符合性声明在2021年5月26日之前完成而现在依据MDR需要公告机构认证的器械，MDR过渡截止日为2028年12月；

➤2028年12月底前，所有遗留器械必须符合MDR法规。

MDR Article120.4规定的销售（sell-off）条款已废除，允许获得MDD和AIMDD指令证书并投放市场的医疗器械继续出售，不设截止日期。

有关过渡条款的详细信息和适用条件，请参考2023年3月发布的关于特定医疗器械和体外诊断医疗器械过渡条款的修订版（EU）2017/745和（EU）2017/746法规。

根据MDR Article2，医疗器械定义为：

“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

➤对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；

➤对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿；

➤解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节；

➤通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息；

➤其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

以下产品也应视为医疗器械：

➤具有控制或支持用途的器械；

➤专门用于器械的清洁、消毒或灭菌。

属于医疗器械定义范围的产品均按照MDR相关要求及产品分类对应的注册路径进行认证。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械分为I、IIa、IIb和III类。对应的符合性评估流程会有差别，常用的评估路径为基于质量管理体系的符合性评估和技术文件评估。

欧盟认证的一般流程为：

➤进行器械分类；

➤根据ISO13485制定质量管理体系（QMS）；

➤根据MDR附件II和附件III编制技术文件；

➤起草欧盟文件（符合性声明）；

➤如果制造商不在欧盟，则指定一名欧盟代表；

➤进行公告机构的审核；

➤获得CE证书。

欧盟要求，制造商不在欧盟时必须指定一名欧盟授权代表，“授权代表”是指在欧盟境内确定的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动，至少执行相关器械的以下任务：

➤验证制造商已起草EU符合性声明和技术文件以及（适用时）实施了适当的符合性评定程序；

➤保留一份技术文件、EU符合性声明以及（适用时）相关证书的副本；

➤遵守注册义务并核实制造商已遵守注册义务；

➤响应监管机构要求，向其提供证实医疗器械符合性所需的信息和文件；

➤向制造商传递监管机构有关样品或查看医疗器械的要求并验证监管机构收到了样品或可以查看医疗器械；

➤就任何旨在消除或降低医疗器械风险的预防或纠正措施，与监管机构合作；

➤将来自专业人员、患者和用户有关疑似事故的投诉和报告立即通知制造商；

➤若制造商违反法规，终止授权协议。