关于试验设计

前瞻性、双盲、随机对照的临床试验设计被认为可提供高等级的科学证据，而现实执行中企业往往因对照品、经费、执行性等原因难以开展随机对照临床试验。关于瓣膜类医疗器械国内外主流的试验设计为单臂研究，以术后12个月的全因死亡率为主要研究终点，有效性评价指标还涉及手术成功率、器械成功率、瓣膜及心功能评价等，安全性评价指标多选择主要心脑血管不良事件（MACCE）、心梗、卒中、急性肾损伤、传导阻滞、不良事件等，随访观察周期至少为1年。

超声检查反流程度溯源问题

超声报告中反流程度描述“微量、少量、中量、大量”，与试验统计收集的“0级、1级、 2级、3级”描述不一致，大部分试验中可能存在此问题，超声检查执行前未培训，操作要求未明确，反流程度未具体量化或按收集定义描述判断；建议对授权超声医生统一进行培训后对报告进行判读，从专业角度对量级和分级进行匹配，明确描述瓣膜反流程度。

STS评分问题

STS评分部分项目选择国外网站进行记录或参考2014ACC/AHA 指南采用自制表格进行评价记录。使用国外网站进行记录存在部分受试者身份信息无法识别，评价者身份信息无法识别的问题，导出评价结果后补进行签字，评价错误后修改重新计算等问题，但系统计算最终得分方便快捷；也有项目使用自制表格进行评价和记录，多因“虚弱”、“存在术后仍不能改善的主要脏器系统不全”、“手术相关障碍”具体指标内容不能详细明确的记录，最终导致记录混乱、得分错误产生溯源问题；建议严格审核研究者资质，加强对研究者培训，统一标准，实现同质化评价。

生活质量评分问题

生活质量评分表由受试者本人进行填写评估，部分项目存在非受试者本人填写或评估表格问题、填写/修改不规范问题、评分表受试者未签字、受试者未来院随访评分表格由研究者/CRC填写、评分表丢失等问题；建议评分前对受试者进行培训指导，现场完成，现场进行复核，扫描归档储存。

影像学检查数据问题

影像检查涉及超声心动图、冠脉CTA、DSA等，项目执行过程中容易出现数据缺失、数据收集格式或规范性、外院检查等问题，建议授权专职影像学检查技师，制定针对性的数据采集模板、有条件的机构开通检查“绿色通道”。

安全性数据记录和报告问题

AE漏记、AE相关性判断存在矛盾，SAE迟报/内容有误。建议关注试验期间出现的各种异常情况，及时制定安全性事件判断标准，提高对受试者安全性事件的关注、记录和培训，加强对安全性事件审查，确保安全性事件记录完整、判断标准统一、报告合规。

试验器械管理问题

器械管理中运输、接收、储存、分发、回收与处理等记录不完整；运输条件、储存条件、储存时间、有效期等存在不符合要求项；所使用的、废弃的或者返还的数量与申办者提供的数量一致等问题。建议建立器械管理台账，建立器械管理闭环完整的全流程管理体系。