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在稽查过程中，知情同意书是首要，也是必查项，包括筛选失败受试者，所以现场稽查会从一下方面入手：
1、签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选例数是否一致、知情同意书签署的内容是否完整、规范；
2、知情同意书签署时间是否在筛选检查之前，是否早于伦理批准时间；
3、知情同意书的版本、内容与伦理委员会批准的是否一致；
4、是否按规定由受试者本人或其法定代理人签署，是否存在他人代签的情况等。
但是，在经过多类项目稽查后，发现不仅仅存在以上问题，而是”知情同意书应该谁来签署“的问题！
在《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年5月1日施行）中：
“公正见证人”，是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。
第二十八条 研究者应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则及相关伦理要求，并符合以下要求：（三）受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意；受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期。
《中华人民共和国民法典》第一编总则，第二章自然人，第一节民事权利能力和民事行为能力，第二十四条第一款：“不能辨认或者不能完全辨认自己行为的成年人，其利害关系人或者有关组织，可以向人民法院申请认定该成年人为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人。”
综上法律法规：
1、文盲受试者，非文盲家属，还需要公正见证人吗？
2、“卒中发作”受试者，知情同意书是否需要公正见证人？
3、什么情况需要家属签署知情同意书？
“受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意”
4、有家属在，为什么还要再找一个公正见证人？
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盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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