如果制造商在新加坡有分公司即新加坡当地主体（local entity company），则由当地主体进行申报/注册；如果制造商在新加坡没有当地主体，则必须指定一名当地代表作为注册人，一系列的产品申报/注册申请工作将由注册人进行，并负责上市后的一些活动。

根据2007年的健康产品法（Health Product Act），“医疗器械” 指：

（1）任何仪器、器具、工具、机器、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其制造商打算单独或组合用于人类的一个或多个特定目的：

（2） 包括以下条款：

新加坡医疗器械的分类规则以全球医疗器械协调工作组（GHTF）建议为基础。在新加坡，医疗器械大致分为：常规医疗器械和体外诊断器械(IVD) 两大类；按安全风险高低，又分为A、B、C、D四个类别。A类免除产品注册需进行豁免清单登记，BCD类必须通过HSA进行注册审批。

原产国注册并不是新加坡注册的先决条件，但如果有全球医疗器械协调工作组（GHTF）五个创始成员国（欧盟、澳大利亚、加拿大、日本和美国）的任意一个国家注册证，能够加速在新加坡的注册。

如果医疗器械获得以下一个或多个海外参考监管机构的市场授权，则有资格获得Abridged简化、Expedited加速和Immediate即时审核途径（文件要求较少，审查时间缩短，费用较低）：

美国FDA

欧盟公告机构（EU NB）

加拿大卫生部（HC）

澳大利亚（TGA

日本厚生劳动省（MHLW）

与产品预期用途、风险等级相适应的临床数据，HSA可接受其他国家的临床数据。

医疗器械产品不同分类及注册路径所需要的时间及费用不同。例如A类产品可以免予注册，时间最短、费用也最低。

对于中高风险产品，注册时间可能需要100+至200+天，官方费用根据注册的路径不同大约需要1-3万人民币；而对于高风险产品，注册时间可能需要200+至300+天，官方费用根据注册的路径不同大约需要3-6万人民币。

本公司相同产品或需要共同使用的产品，可以以Grouping形式注册，节约注册成本及时间。

盛恩医药，精通各国认证法规，熟悉各国认证流程，注册事务具体服务包括：欧盟CE、美国FDA、巴西ANVISA、国内NMPA（分类界定、属性界定、创新申报、型检、临床方案CRO、同品种CER、产品注册）以及其他北美、欧洲、南美、东南亚、亚太地区法规注册认证咨询及定制化服务。

针对国产医疗器械的“走出去”需求，盛恩医药根据不同的海外市场，针对不同企业的不同开发阶段、不同产品的情况，可提供定制式解决方案，帮助企业顺利出海。

针对进口产品寻求中国上市支持需求，基于中国的政策法规及盛恩医药的经验积累，可为进口产品提供全流程服务，帮助进口产品顺利上市。