当前，中国在法规层面尚未对CRC进行明确的定义。

根据国家药品监督管理局官网的信息，食品药品监管总局在2017年7月17日对冯丹龙委员的提案进行了答复，其中第五条涉及到如何通过多种方式提升临床试验参与各方的综合能力，明确指出，研究推动行业协会等社会第三方机构对主要研究者、临床研究协调员、监查员开展培训和资质认定工作。

这一答复表明了药监局对临床研究协调员这一角色的认可，认为他们在临床试验中扮演着重要的角色。

1. SMO资质及管理要求包括：

①在国内合法注册；

②经营范围应至少包含药物/医疗器械技术咨询、服务等与药物/医疗器械产品或临床试验相关服务内容；

③与申办方和/或临床试验机构机构签订合同。

2. CRC资质及管理要求涵盖：

学历及专业背景、GCP培训证书、个人素质与工作经验、授权与机构考核、项目信息更新及月度汇报等。

3. CRC变更及交接管理要求规定：

提前告知变更、新任CRC资质备案、工作交接确认、提交相关材料。

4. CRC满意度评分机制：

法规及项目层面考核、质控后进行评分，低分可能导致CRC或SMO更换。

CRO和SMO是临床研究中的两个关键组成部分，它们在临床试验的执行和管理中扮演着至关重要的角色。下面详细探讨CRO与SMO如何进行合作，以促进临床试验的顺利进行：

1. 角色定义与职责划分

Contract Research Organization（合同研究组织）简称CRO，是提供临床试验所需非临床与临床试验、数据分析、法规咨询等专业服务的机构。

CRO的角色：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，监查是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。

Site Management Organization（现场管理组织）简称SMO，主要是派遣CRC去临床试验机构的服务型商业组织。

SMO的角色：目前普遍认为，临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）CRC是指经主要研究者授权并受相关培训后，在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员。

总结来说，CRO主要服务于申办方，代表申办方行使权力。而SMO主要服务于研究者，CRC则代表研究者执行部分职责。

2. 合作模式的建立

合同协议：CRO和SMO之间的合作通常基于明确的合同协议，明确双方的职责、服务范围、费用支付等关键条款（对于任何超出服务内容或工时的情况，合同双方应共同明确并达成一致意见）。

沟通协调：建立有效的沟通机制，确保CRO和SMO之间在临床试验的各个阶段都能保持信息的透明和同步。

3. 项目协调与进度控制

共同的项目计划：CRO和SMO应共同制定和遵循临床试验的项目计划，明确关键的时间节点和里程碑。

进度监控：定期召开项目进度会议，CRO和SMO共同评估临床试验的进展情况，及时调整计划以应对可能的延误。

4. 培训与人员管理

法律法规、项目培训：在遵循GCP和相关法律法规的基础上，CRO和SMO必须根据公司的标准操作程序（SOP）、方案要求以及共同制定的项目规定，对各自的人员进行基础培训并进行考核。只有在成功通过这些考核后，人员才被允许参与项目工作。

人员分配：合理分配CRO和SMO的人员资源，确保临床试验的各个阶段都有合适的专业人员参与。

交叉培训：CRO和SMO可以相互提供培训，确保对方的员工了解自己的工作范围和要求，促进团队合作。

5. 质量管理与协同

共同的质量目标：CRO和SMO都致力于保证临床试验的质量，确保数据的准确性和可靠性，保护受试者的权益和安全。

质量管理模式：CRO和SMO应建立各自的质量管理模式，通过内部稽查、培训、问题上报等方式，不断提升服务质量。双方携手合作，限期内完成整改任务，并确保质控问题得到彻底解决，从而实现问题的闭环管理。

6. 风险管理与应对

风险评估：CRO和SMO需要共同进行临床试验的风险评估，识别可能的风险点，制定相应的预防和应对措施。

纠正与预防措施：在临床试验过程中，一旦发现问题，CRO和SMO应共同参与问题的调查和解决，采取必要的纠正和预防措施。

此外，以下还有一些其他建议：

文化融合：尊重并理解对方的企业文化，促进团队间的融合和协作；持续改进：鼓励CRO和SMO之间的反馈和改进建议，持续优化合作模式，提升临床试验的整体效率和质量。