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不良事件(Adverse Event，AE）：指受试者接受试验用产品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
在临床试验过程中，除需关注试验器械有效性评价外，对安全性评价的记录也同样重要，该评价是起草和撰写产品说明书安全性信息（如：不良反应、禁忌、注意事项等）的重要依据，也可为产品上市后临床合理使用提供安全保障。
因此，所有的AE情况，需如实、详尽记录于原始文件中，研究者也应对发生AE的受试者进行妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者，以保护受试者权益。
除了常见的门诊/住院病历、护理记录单、医嘱单和各类检验、检查报告单以外，试验相关的问卷/表格、受试者日记卡、溯源发现的随访期间受试者其他就诊记录，也是平时容易忽略的地方。
可参考美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events，NCI CTCAE）、世界卫生组织（World Health Organization，WHO）、试验方案等分级标准，根据AE的严重程度进行1-5级/轻-重度划分。
注意：当AE在记录过程中出现严重程度变化，需记录一条新的AE。
从安全性评价的保守原则出发，通常以“出现症状的时间”、“AE合并用药开始使用的时间”、“异常值出现的时间”作为开始时间。应以不良事件痊愈、状态稳定并不能恢复得更好、得到合理解释、研究者认为不需要进行跟踪等作为不良事件的结束时间。
注意：AE的开始、转归时间应尽量记录到可追溯的具体时间点。
本次访视未结束/痊愈的不良事件，应在下次访视时再次询问及记录，并尽量完整的收集AE的治疗情况。受试者出组后AE尚未结束时，根据AE情况、研究者评估、方案及项目组要求评估是否对AE进行继续跟踪，并在HIS中详细记录。
注意：试验过程中受试者发生所有的AE，均需由研究者记录在原始文件中，记录需完整、规范、详细，可以完整概况出整个AE的进程。
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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