定义：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据。

如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。

源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

目的：重现试验过程，产生高质量的数据。

源文件是试验前、试验中、试验后的记录；临床试验期间分发、消耗和回收的研究产品的责任记录；是受试者在作为研究者参照的所有时间点的完整医疗记录。

它形成了一个强有力的试验数据，被转录为eCRF，最终转移到临床研究报告中。

ALCOA原则：

‌可归因性（Attributable）‌：数据必须有明确的来源，能够追溯到具体的产生者。

‌易读性（Legible）‌：数据应当清晰可读，便于他人理解和分析。

‌同时性（Contemporaneous）‌：数据应当在事件发生时及时记录。

‌原始性（Original）‌：数据应当是第一次记录或可追溯到原始数据。

‌准确性（Accurate）‌：数据的记录或转录应当正确无误。

CCEA原则：

‌完整性（Complete）‌：确保数据的完整无遗漏，从原始文件中可以完整地重现所有的操作和结果。

‌一致性（Consistent）‌：任何数据应当只有一个源，确保数据的一致性，即数据与实际生成逻辑顺序一致，不矛盾。

‌持久性（Enduring）‌：原始数据应长久保存，不易被删除或丢弃。

‌可用性（Available）‌：数据在需要时应当可以被获取，即在审计、写报告或使用时可以调取。

试验过程中，文件专人专柜管理，及时归档，保存在本科室中，不得借于外人，不得带出医院，注意保密性。

试验结束后，统一由机构档案室管理至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。