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医疗器械的临床试验数据是评估其安全性和有效性的重要依据。
规范地进行数据的收集、整理、分析和提交，对于提升临床试验的执行和管理品质具有重要意义，并且有助于监管机构迅速且高效地了解临床试验的进展，从而提高审查工作的效率。
那么，医疗器械临床试验数据的提交应当包含哪些文件呢？
1、需包含病例报告表（电子或纸质CRF）中收集的数据及外部文件中直接收集的原始数据（如中心实验室数据、中心影像数据、随机化数据等），整合后一并递交。
2、按主题组织并命名：同一类型数据尽量置于同一数据集中。如不同访视的实验室检查数据，在EDC中以不同数据集收集存储，递交过程中需合并在一个数据集中（如lb）递交。
3、数据集和变量命名应遵循“可读性”的原则，建议在对其命名时参考数据集或变量的英文或拼音，使得通过名称可较容易联想到该命名的实际含义。例如，可参考“Medical History”将病史数据集命名为“MH”，参考“Concomitant Medication”将合并用药数据集命名为“CM”。
4、人口学（dm）数据集必须递交。
1、为统计分析而新建的数据库，用于生成和支持临床总结报告中的统计分析结果。
2、与原始数据库的区别在于，分析数据库主要针对统计分析，基于原始数据库，但不包含所有原始内容，可根据统计分析需求衍生或填补数据。
3、分析数据集变量命名同原始数据库要求。注意明确不同分析集（如全分析集FAS、符合方案集PPS和安全分析集SS等）标识变量，以及形成数据库过程中产生的系统变量（如有），如序号、时间等。
1、描述递交数据的文件，包含各数据集名称、标签、基本结构描述及变量名称、标签、类型及衍生过程。
2、分析数据库的说明文件需列明衍生变量的生成规则，明确涉及到的变量和计算方法。
3、数据递交形式：原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码分别放置于四个文件夹中。
原始数据库和分析数据库建议采用即XPT1数据传输格式递交，建议全部原始数据集形成一个XPT文件，全部分析数据集形成一个XPT文件，便于审阅人员快速理解数据库。
数据说明文件可采用PDF、Word、Excel等文件格式，其中变量词典建议采用Excel文件，注释病例报告表建议采用PDF文件。
1、描述空白的CRF基础上，受试者数据（电子化或纸质）信息单元与递交原始数据集中对应变量或变量值的映射关系。
2、多个收集数据字段合并进入同一递交原始数据库字段中，可与数据说明文件合并使用，以便更好理解数据映射规则。
主要包含生成分析数据集及主要、次要疗效指标分析结果的代码，数据需具备可读、真实、可追溯性。任何人使用相同数据集均可产生相同结果。程序代码建议采用TXT文件格式递交。
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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