临床试验方案的内容应参照《医疗器械临床试验方案范本》撰写。

申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围等，组织制定科学、合理的临床试验方案。

方案应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

方案应当有目录，可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。

方案应当在伦理委员会审查同意后在临床试验中实施。

多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本。

医疗器械临床试验执行应当遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案。

医疗器械临床试验执行过程中如涉及临床试验方案修正，需保留方案历次修订情况以及理由。

注册申请提交的临床试验方案内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致，当然，除了临床试验方案的审查、保存等文件类的关注重点，我们在临床试验执行过程中更重要的是对方案的解读，以下就临床试验方案的解读重点，做个浅析：

1、理解试验原理

在临床试验开始前，必须深入理解试验背景，对应疾病的相关知识以及产品使用原理的理解等。

2、确认试验流程

◇ 根据入排标准选择试验要求人群；

◇ 根据试验流程图完成方案要求的所有项目；

◇ 根据试验器械使用方法（方案、说明书）完成手术操作（操作步骤、型号的选用、术中监测等）。

3、明确试验目的，识别关键变量

◇ 试验目的：验证试验器械的有效性、安全性；

◇ 关键变量：通过主要疗效指标、次要评价指标体现，关键指标证据的收集（影像、量表等）。

4、方案执行细节把控

◇ 试验产品使用：产品使用前后要求（例如：预扩球囊类型、ACT数值等）；

◇ 试验过程中检查的实施：检查程序因评估结果改变；检查程序因器械使用情况改变；检查频率因上次检查结果增加；

◇ 合并用药、AE的记录：记录特定的合并用药；开始记录AE的时间及SAE的记录要求。

盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。