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随着近年临床试验数量的激增，对临床试验监管的加强，临床试验操作日趋复杂，使得研究团队规模和人数不断扩大。
在实施过程中，授权过于集中，如只授权1-2个研究人员负责所有的研究任务；授权过于分散，如授权全科室或所有辅助科室的人员参与临床试验；授权不合理，如研究助理被授 权获取知情同意或医学判断的任务；授权不完整，如部分研究任务没有体现在授权分工表中，没有授权给对应的研究人员；没有授权，如没被授权的人员执行了临床试验的具体工作等情形时有发生。
试验机构内，临床试验参与人员的授权分工需要合规合理，被授权人需具备相应的执业资格、专业知识、并经过GCP培训及项目特定任务培训等，在其执业范围承担相应的工作。确保临床试验过程公正、规范，数据和结果的科学、真实、可靠。
授权通常是指把不同的任务和工作分派给不同人员、建立起一个对结果负责的系统过程。
在临床试验中，申办者委托药物临床试验机构/主要研究者（PI）承担试验项目后，PI将任务分派给机构中的不同人员来完成，以授权分工表形式给团队内部人员进行任务分配。
PI有权授权给他人的是任务而非责任，PI始终是临床试验质量的第一责任人。
根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》第十六条和2019年发的《药物临床试验机构管理规定》中相关内容，建议参考如下几个方面：
在医疗机构中开展临床试验需符合上级卫生监管部门的相关规定，从事医疗活动的临床医生需要兼具医师资格和执业资格。
因此，从以下两个层面考虑：
1）具有与授权研究任务匹配的资格证书；
2）具有在本临床试验机构执业的资格证明。
对临床试验方案的理解和执行质量通常建立在研究者的教育背景和一定的工作经验基础上。
因此，从以下三个维度考虑：
1）具有与被授权研究任务匹配的教育背景；
2）具有与被授权研究任务匹配的工作经验；
3）既往参加临床试验经验。
临床试验的操作或流程必须遵守GCP法规、制度/SOP、临床试验方案或操作手册等。因此，参与临床试验的人员需在临床试验筛选受试者前接受必要的相关培训。
根据NMPA发布的《药物临床试验必备文件保存指导原则》（2020年第37号），需要收集相关文件证明授权的合理性。
通常需包含以下文件：
1）研究者简历（体现教育经历、职称、从业经验、临床试验经验、培训等）；
2）医师/护士/药师资格证；
3）医师/护士执业证（确保在临床试验机构的执业资格）；
4）GCP培训证书；
5）本试验相关的培训记录。
以上所有的文件内容需要与授权分工表中授权相关职责相匹配。
PI作为研究团队的负责人，需要有权支配参与临床试验的人员。故PI作为授权分工责任人，应确保选择合适的人在合适的时间做合适的事，明确团队人员在试验中的分工和职责。
合理分工有利于团队高效的合作与协调，保证临床试验数据的真实、完整和准确；另一方面，被授权研究人员应严格按照PI授权的职责和临床试验方案完成相应的研究任务，并服从PI的管理和遵循相应的临床试验法律法规。
根据被授权人员的资质，拟授权承担的临床试验任务，授权其相应的研究角色；PI的权责由申办方/试验机构委托，其他人员根据其资质授权相应的角色；被授权人员不做超出授权职责的工作。
明确授权开始时间（经PI授权并且得到对应的培训后，才能承担所授权的研究任务）；
明确授权结束时间（授权结束后，不再执行曾经被授权的研究任务）；
试验过程中，如果已授权人员职责改变、有新的研究者加入应及时更新授权分工表；试验过程中，不再参与试验的研究者，需及时结束授权；
试验完成后，授权分工表中所有人应注明结束日期，并由PI签名确认。
研究团队包括PI、研究医生、研究护士、药品（器械）管理员、研究助理以及研究方案需要的特定角色等，建议每项任务至少授权1人；参与试验相关工作的人员均授权、授权人数与实际承担试验的工作量相匹配、清晰分配研究人员的角色、授权的任务与被授权人的资质相符合。
临床试验《授权分工表》在GCP法规中属于必要文件（Essential documents）之一，要求研究者和申办者均应妥善保存；然而授权分工表并非只是一个简单的“表格”，而是临床试验中重要的过程管理体现。
关于授权分工表的设计有以下建议：
体现出PI授权、明确任务授权的开始和结束日期、 被授权人对于被授权任务的接受和确认。
在试验机构启动前，授权分工表应已完成且是最新版，应保持授权分工表的准确性和最新性。
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