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医学影像人工智能医疗器械是近年来医疗领域的重要发展方向之一。人工智能技术在医学影像中的应用主要集中在图像识别、深度学习和计算机视觉等方面，这些技术能够帮助医生更快速、准确地进行疾病诊断和治疗规划。
医学影像人工智能技术通过图像识别和深度学习技术，对非结构化的影像数据进行分析与处理，提取有用信息，并利用神经网络进行训练，最终输出个性化的诊疗判断结果，辅助医生判断病情。
在临床试验设计过程中，我们需要考虑以下几要素。
主要目的是评估医学影像人工智能医疗器械在预期适用范围下的辅助检测诊断学性能，并观察产品的可用性与安全性。
具体来说，可以包括分诊提示、异常识别、疾病类型分析、病程阶段分析以及提供辅助诊断结果等，确认产品优于/等效于/非劣于已上市同类产品。
▎随机平行对照设计
▎交叉自身对照设计
▎多阅片者多数据样本（MRMC）设计
▎自身配对设计
▎单组目标值设计
▎适应性设计
定性指标选择上，在有金标准的情况下，灵敏度和特异性是诊断试验的首选评价指标。在没有金标准时，可通过比较器械诊断结果与“临床参考标准”的诊断结果的一致性来评估器械的性能。定量指标的临床意义需要由临床专家确定。
常见临床研究设计的样本量估计公式可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。
样本量计算公式：
在医学影像人工智能医疗器械的临床试验中，评价指标常为灵敏度和特异度，可基于灵敏度计算阳性组的样本量，基于特异度计算阴性组的样本量。
研究对象应基于明确的入选和排除标准收集影像学样本，这些样本可以是临床已有数据（如临床诊疗中产生的真实世界数据），也可以是前瞻性采集的影像检查数据。
样本的选择应具有代表性和广泛性，以确保算法的泛化能力。
医师在使用AI辅助的条件下完成所有数据样本的检测。
医师在不使用AI辅助的条件下完成所有数据样本的检测。
主要评价指标应结合产品设计特征和临床试验可行性进行综合选择。固有诊断准确性指标受样本患病率差异的影响较小，因此优先考虑此类指标作为主要评价指标。
临床试验需关注误差、混合效应方差和预试验样本量等因素，并对所有受试医师和患者进行分析。主要指标的点估计和95%置信区间将被提供，以判断试验产品是否满足临床应用需求。
此外，还需关注临床试验培训和影像样本评阅质量控制，包括对阅片者的独立盲法解释、选取具有代表性的阅片者以及考虑不同机构来源和年资/专业水平的医师等。
在设计临床试验时，必须遵循对照、随机、盲法、重复等基本原则，确保试验的科学性和伦理性。此外，还需充分考虑患者的知情同意和隐私保护。
通过以上几要素，可以确保医学影像人工智能医疗器械的临床试验设计科学合理，能够有效评估产品的临床性能和安全性。
参考文献：
(1) 人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则.
(2) 人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则.
(3) 人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建.
(4) 人工智能医学信息系统软件测试审评方法研究及其数据库开发.
(5) 2021年中国智慧医疗行业白皮书.
(6) 人工智能医疗器械质量要求和评价.
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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