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【临床试验】子宫肌瘤的治疗方法-超声引导下化学消融

2024年11月04日 来源:盛恩医药



子宫肌瘤是什么?

子宫肌瘤是子宫平滑肌组织增生而形成的良性肿瘤,是女性最常见的良性肿瘤。子宫肌瘤的发病率难以准确统计,估计育龄期妇女的患病率可达25%,根据尸体解剖统计的发病率可达50%以上。



子宫肌瘤的原因

目前子宫肌瘤确切病因尚未明了。高危因素为年龄>40岁初潮年龄小、未生育、晚育、肥胖、多囊卵巢综合征、激素补充治疗、黑色人种及子宫肌瘤家族史等,这些因素均与子宫肌瘤的发病风险增加密切相关。子宫肌瘤的发病机制可能与遗传易感性、性激素水平和干细胞功能失调有关。



症状

● 部分患者为无症,仅在体检时发现;

● 月经量增多,经期变长,间隔周期变短,痛经;

● 下腹不适,影响妊娠。



诊断-影像学检查


● 超声检查是诊断子宫肌瘤的常用方法,具有较高的敏感性和特异性,但对于多发性小肌瘤(如直径0.5cm以下)的准确定位及计数还存在一定的误差。


● MRI检查能发现直径0.3cm的肌瘤,对于肌瘤的大小、数量及位置能准确辨别,是超声检查的重要补充手段;但费用高,而且如果有宫内节育器时会影响对黏膜下肌瘤的诊断。



化学消融治疗

原理:

在瘤体内或肌瘤包膜下注射无水乙醇或聚桂醇注射液等化学制剂,可损伤瘤内微血管内皮,促进血栓形成,阻塞瘤内血管网,阻断肌瘤的血供来源,使得肌瘤逐渐萎缩直至消失,从而改善临床症状。

术前评估及常用药物:

FIGO分型评估。


临床评估:患者的基础信息、病史、临床症状和体征、月经史、孕产史和既往治疗史等。


子宫肌瘤的血供评估:括彩色多普勒血流成像(CDFI),超声造影(CEUS)以及增强MRI、X线子宫动脉造影等。


临床常用化学药物:无水乙醇和聚桂醇。

适应症与禁忌症:

适应症:

① 症状性子宫肌瘤。

② 有生育要求的无症状性子宫肌瘤,随访过程中瘤体逐渐增大,以及辅助生殖胚胎植入前用于子宫肌瘤减瘤。

③ 围绝经期患者子宫肌瘤没有缩小反而逐渐增大。

④ 经其他方法治疗的子宫肌瘤,效果不佳或复发。

⑤ 用于化学消融联合热消融(微波、射频、HIFU等)治疗子宫肌瘤。


禁忌症:

① 有严重出血倾向(血小板<50*109/L,凝血酶原时间>25s,凝血酶原活动度<40%)。

② 有未被控制的全身性或盆腔炎症。

③ 妊娠期、哺乳期和月经期及经前1周患者。

④ 确诊或可疑子宫、附件恶性病变。

⑤ 对酒精、聚桂醇等过敏。

⑥ 合并严重脏器功能不全,不能耐受治疗。

⑦ 无安全穿刺路径,拒绝签署知情同意书或不能配合治疗。

治疗时间及治疗途径:

治疗时间:月经期干净后的1~15d。


经腹途径:适用于无或有性生活史的女性;前位或中位子宫且肌瘤位于子宫前壁或宫底部的患者。


经阴道途径:适用于有性生活史的女性;后位或中位子宫且肌瘤位于子宫后壁或宫颈部的患者。

术后注意事项:

术后超声全面扫查腹腔及盆腔观察有无异常积液,评估有无穿刺针道出血。


术后监测生命体征2h,观察无异常反应后,方可离开观察室。


经阴道穿刺注射者术后禁坐浴和性生活半月。

疗效评价:

复查时间:患者消融术后1、3、6、12个月复查超声,术后3、6、12个月复查超声造影或者增强MRI。


观察指标:常规记录月经量评分、症状严重度+生活质量评分、血清血红蛋白水平。


计算公式:

体积V=0.52*a*b*c;a、b、c为肌瘤三个相互垂直断面的最大径(cm)。

体积缩小率=(术前肌瘤体积-术后肌瘤体积)/术前肌瘤体积x100%。

疗效评估:

治愈:瘤体体积缩小率>90%、临床症状完全缓解,贫血患者非月经期血红蛋白水平正常范围。


显效:瘤体体积缩小率51%~90%,临床症状完全缓解,贫血患者非月经期血红蛋白水平上升3g/L。


有效:瘤体体积缩小率<50%,临床症状部分缓解,贫血患者非月经期血红蛋白水平上升2g/L。


无效:瘤体体积无缩小甚至增大,临床症状未缓解,贫血患者非月经期血红蛋白水平较治疗前无明显变化。

总结:

超声引导下化学消融治疗子宫肌瘤具有微创、精准、疗效显著、安全性高、操作简便、不良反应少等优点,同时患者就医经济成本小,时间成本低,且能更好地保留子宫完整性及生育功能,为患者提供了一种新的微创治疗方法,值得临床推广应用。


但同时也要看到,以聚桂醇为代表的化学消融治疗子宫肌瘤进入临床仅10余年,国内开展的医疗中心数目有限,缺乏长期疗效观察的数据,缺乏高水平的临床研究。



参考文献:

(1) 中国医师协会介入医师分会超声介入专委会,中国中医药信息学会中西医结合分会超声介入学组,上海医学会超声分会介入学组,等.超声引导子宫肌瘤化学消融治疗中国专家共识(2022版)[J].中华超声影像学杂志,2022,31(6):478-489. 

(2) 子宫肌瘤的诊治中国专家共识专家组,子宫肌瘤的诊治中国专家共识[J].中华妇产科杂志,2017, 52(12):793-800.

(3) Sidhu PS,Cantisani V,Dietrich CF, et al.The EFSUMB Guidelines and Recommendations for the Clinical Practice of Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) in Non-Hepatic Applications:Update 2017 (Long Version)[J].Ultraschall Med. 2018 Apr;39(2):e2-e44.

(4) Van den Bosch T,Dueholm M,Leone FP,et al.Terms,definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group[J]. Ultrasound Obstet Gynecol.2015 Sep;46(3):284-98.



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