1、伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严；医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件：

（1）临床试验方案；

（2）研究者手册；

（3）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；

（4）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；

（5）病例报告表文本；

（6）基于产品技术要求的产品检验报告；

（7）临床前研究相关资料；

（8）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

（9）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

（10）与伦理审查相关的其他文件。

2、伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容：

（1）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验；

（2）临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求；

（3）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适；

（4）临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护；

（5）向受试者提供的有关本试验的信息资料是否完整，是否明确告知其应当享有的权利；受试者是否可以理解知情同意书的内容；获取知情同意书的方法是否适当；

（6）受试者入选、排除是否科学和公平；

（7）受试者是否因参加临床试验而获得合理补偿；受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的诊治和保障措施是否充分；

（8）对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分。

1、核对批件内容：项目名称、会议信息、申办者、所递交文件版本号及版本日期、批件是否完整、是否加盖伦理鲜章。

2、确认伦理审核结果，如为意见函，与伦理老师线下确认整改思路，完成修改及伦理确认→复审资料申请申办方盖章-完成伦理递交→领取批件。

3、快审需预约确认是否要求快审费。