前言
随着社会经济的发展,临床试验行业的规章制度在逐项趋于完善,也在慢慢的走进普通老百姓的视野中,人们开始对临床试验的看法为小白鼠试验,现也逐渐的形成一种医学科研技术。
在此背景下,无论是在医疗器械或者药物研发领域,受申办方委托的合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)在整个研发过程中扮演着至关重要的角色,它们通过与临床试验研究中心的紧密合作,共同推动医疗器械或药物从实验室走向市场的进程。
为保证研发过程的:安全性、科学性、有效性,合同研究组织(CRO)与临床试验中心的互相弥补,显得尤为重要,CRO公司维护与促进与临床试验研究中心的关系,在这之中起着至关重要的作用。
在小编的见解中,可以从以下几个方向来维护两者的关系:
在试验前期与合作方建立良好关系,明确入排标准,了解研究者资源和性格,预期入组数等信息。
在试验执行过程中,应定期和研究者沟通方案,探讨更深层次的探索研究方向,体现专业水准;对同类竞争项目的入选排除标准及筛选入组情况、促进入组的方针进行细致了解,清楚竞争项目每一例受试者的来源,从而制定相应的政策和策略,发挥本项目优势。
总结入组快的中心经验并进行推广,入组慢的中心,逐一分析,不同中心采取不同措施,针对性的解决问题;针对知情成功率低,项目组可制定知情要点与研究者当面沟通从而提高成功率;建立专属临床中心工作群,提高推荐和审核效率。
应对门诊病人少,应加强与其他科室及下级医院的合作,通过与其他科室及下级医院建立合作关系,引导病人参与临床试验项目,增加病人来源。
对于同类项目,找出入排异同,详细分析同类项目的入组与排除标准,将分析结果分享给研究者,帮助他们更好地理解本项目与同类项目的差异,从而更有针对性地筛选受试者。
与co-PI/Sub-I的协调保持密切沟通,了解他们的需求和意见,确保项目顺利进行。
招募广告:设计简洁明了的入排小卡片,确保关键信息(如项目名称、入组标准、联系方式等)一目了然;也可将这些小卡片制作成适合手机屏幕大小的jpg格式,方便研究者转发;在研究者会或启动会上,CRC可利用这些小卡片进行快速展示和分享,提高信息的传播效率。
项目执行SOP,与项目团队共同制定标准化的操作流程(SOP)和质量控制标准,确保所有成员遵循同一套规范,减少因流程差异导致的效率损耗;定期对团队成员进行SOP培训,并监督其执行情况,确保标准得到落实。
与研究者进行深入沟通,了解其是否有发表文章的需求,以及科研性研究合作的可能性;组织讨论会,邀请与PI(主要研究者)有合作关系的下级医院、相关科室、医生参加讨论会,促进信息交流与知识共享,加强沟通与协作。
项目团队和招募负责人应定期维护引流渠道,确保患者招募的顺利进行;准备PPT演示文稿,包含项目进度、研究数据、病例分享,提供PDF版本供研究者参考,协助其建立预筛流程。
项目组和CRA确定每一家中心的总入组目标、月度目标甚至周目标,定期汇报拜访结果和下一步行动,根据各个中心实际完成情况及时调整目标,以确保项目按计划推进。
建立沟通渠道:利用电子邮件、微信等建立快速响应的沟通渠道,及时解决日常合作中遇到的问题;CRA拜访时,应积极主动拜访,了解中心实际情况,必要的情况下可组织多方会议进行讨论。
信息共享:项目取得一定成果,或得到一定有效数据时,给与病历数据分享,增强团队凝聚力;承认临床团队人员的专业性,通过专业交流提升相互间的信任。
风险管理:研究团队识别潜在风险,制定应急预案,灵活调整研究计划以应对不可预见的情况,部分风险与项目组形成同步意识。
社会责任:共同致力于提高临床试验的公众认知度和接受度,营造良好的社会氛围。
临床试验的可持续发展,不仅仅是单方面的促进措施,需要整个团队共同来维护,为中国临床试验行业的发展,中国科研技术进一步提升质量与效率,需大家共同努力。
关于我们
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织,提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验,完成数百项临床试验项目,并成功获得注册证,特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念,努力提升服务意识,加强医学能力培养,构建完善的项目管理体系,致力成为行业领先的CRO。
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