公司动态
恭喜我们的合作伙伴 上海玄宇医疗器械有限公司-心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管 喜提注册证！
2025年2月26日，国家药品监督管理局批准了由上海玄宇医疗自主研发的创新产品：SHINERHYTHM™心脏脉冲电场消融仪和RHYTHPULSE™一次性使用心脏脉冲电场消融导管，注册编号为国械注准20253010430、国械注准20253010431。这也是国内第328款和第329款创新医疗器械。
两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。
该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
盛恩医药承担了该产品的临床试验管理工作，临床试验快速、高质量结题，协助产品顺利通过国家药监局批准。
在此，盛恩医药热烈祝贺上海玄宇医疗荣获新证！预祝该产品能迅速获得市场认可，造福更多患者！
Thinova
关于我们
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验项目服务经验及注册咨询服务经验，完成数百项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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