数据核查计划包括数据管理过程中数据管理人员所需要核查的所有变量，核查方式（系统自动核查和线下核查）、逻辑关系和拟定的质疑内容，关键变量。

数据核查计划需要经过数据管理项目负责人、申办方代表、项目经理，统计师和医学负责人等项目组中相关角色的审核和批准后方可以生效。

系统自动核查（System Query)：由系统内逻辑核查（在临床试验数据录入计算机系统前后出现的检查或提示）产生的质疑。

线下核查（Manual Query)：通过线下审阅数据的系统核查外的无法通过EDC系统程序进行的由人工发出的质疑。

PS：其中人工质疑可以使用SAS、Excel等辅助工具进行核查。

注释CRF是对空白CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。每一个CRF中的所有数据项都需要标注。

注释CRF作为数据库与CRF之间的联系纽带，帮助数据管理员、统计人员、程序员和评审机构了解数据库。

PS：注释CRF可采用手工标注，也可采用电子化技术自动标注，如EDC数据库导出、SAS软件等。

用于指导临床试验相关人员访问EDC和数据录入，根据试验方案对于电子病历报告表的每页内容及各变量的具体填写说明。

一般包括：

通则：一般要求、时限要求、网页配置、特殊变量填写规则、医学要求、访视内容和动态设计等；

受试者数据：筛败填写要求、入组填写要求、筛选号和随机号规则等；

页面标识：页面显示图标实际意义解释；

数据录入与质疑回复：前置条件录入说明，质疑回复说明；

SDV与签名：如何进行SDV和签字操作；

特定表单录入指南：对每一类CRF表单中每一个数据项进行详细的录入说明。

为确保临床数据库、安全数据库中/纸质SAE报告的SAE关键信息与原始文档内容的一致性，数据管理员将根据方案等要求制定SAE一致性核查计划，并定期执行SAE一致性核查。

通常包括受试者编号、姓名缩写、出生日期、性别、身高、体重、SAE名称、SAE情况、SAE开始日期、SAE结束日期、SAE死亡日期、研究者获知SAE时间、SAE转归、SEA严重程度、SAE与试验药物的关系、因SAE对试验用药采取的措施、合并疾病及治疗等。

针对项目与样本检测单位/第三方独立影像评估单位/随机发药系统供应方进行数据传输的规范性文件。

数据传输细则：类型、形式、时间点、是否盲态、命名规则、传输方式和是否加密等；

传输内容要求：具体内容、变量名、变量类型、长度等；

数据传输流程：规定传输方与接收方及传输反馈文件；

一致性核查：核查方式、时限、最终处理方式等。

在本文件定稿后，数据管理员应通过测试数据与传输方进行传输测试，出现问题及时更新数据传输协议，直至测试成功。

在数据库锁定前进行数据质量评估并将结果生成报告，报告内容应包含质控过程发现并纠正的问题的数量并记录进行数据质控核查的次数，每一次质控核查需描述核查时受试者总例数、关键指标错误率、非关键指标的抽样例数、抽样比例及依据和错误率、极值和特殊要求等。

无论临床试验过程是开放或盲法操作，在临床试验数据库锁库之前对数据进行的核对和评估，并由申办方、研究者、数据管理人员和统计分析师在盲态下共同最终审核数据中未解决的问题，并按照临床试验方案进行统计分析人群划分、核查严重不良事件报告与处理情况记录等。

数据管理报告应全面且详细陈述与数据管理执行过程、操作规范及管理质量相关的内容，包括参与单位/部门及职责、主要时间节点、CRF及数据库设计、数据核查和清理（数据质疑总体情况、时长、异常问题的原因并归类汇总）、医学编码（编码采用的字典名称及其版本号及编码数量）、外部数据管理、数据质量保障、重要节点时的数据传输记录、关键文件的版本变更记录（包括试验方案、CRF、数据库、数据管理计划的版本变更记录、各版本执行日期、修正内容及修正原因等），并描述与数据管理计划的偏离。