为统一检查范围和判定标准，保证医疗器械临床试验检查质量，2025年3月12日国家药监局发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》（2025年第22号），其中针对临床试验方案执行作出了相关要求：

在临床试验执行过程中出现的所有偏离方案（包括但不仅限于：未能做到的随访、未进行的试验程序、未做的检查等），应向伦理委员会提交方案偏离报告，内容应当全面完整。

方案偏离报告内容至少应包含：受试者的唯一身份信息（筛选号/随机号）、偏离类型、偏离发生日期、偏离具体描述、偏离原因、纠正/预防措施及处理结果、方案偏离严重性、偏离对受试者的影响、偏离对受试者安全及权益的影响、偏离对试验整体数据的影响情况。

伦理委员会将依据偏离报告，评估其对受试者权益、安全及试验科学性的影响，决定是否要求修改方案、知情同意书，或暂停、终止试验。

所有参与临床试验的受试者完成试验的情况均应记录在筛选入选表、原始病历、病例报告表、分中心临床试验小结中，出现退出与失访情况时，需详细记录退出或失访的原因、日期及对试验数据的影响，确保记录全面准确，便于后续分析评估。

临床试验方案对试验评估方法有明确的要求，包括安全性评估和有效性评估的具体指标、评估标准和操作流程。

所有评估结果需详细记录，并与试验方案中的预设标准进行对比分析，确保数据的真实性和可靠性。

合并使用药品、医疗器械情况，需在原始病历、医院HIS系统、受试者日记卡（如有）中详细记录，包括药品名称、剂量、频次、用法、使用时间、使用原因等，确保与试验方案要求一致。

如有违反方案情况，应及时记录、处理并报告伦理委员会，保障试验数据的准确性和受试者安全。

临床试验执行应严格遵循试验方案盲法执行，合理授权研究者执行对应职责工作，保持盲态，确保数据客观性。

制定紧急揭盲操作规程，包括盲态维持措施、破盲原因、处理措施及对试验结果的影响。

详细记录试验过程中盲态实施的执行过程及揭盲情况。

在临床试验执行过程中，监查员应按照监查计划对临床试验方案的执行情况、对医疗器械临床试验质量管理规范和相关法律法规的依从性进行全面监查，确保受试者权益和安全得到保障，试验数据真实可靠。

监查员每次访视应有相关的访视记录，包括但不仅限于：监查访视确认信、监查访视记录、监查访视总结信、监查报告、沟通纪要等邮件往来或沟通记录。

监查员需详细记录监查结果，发现问题及时反馈并督促整改，确保临床试验严格按照方案执行，符合法规要求。

研究者对监查发现的问题应当及时采取改正措施。

监查员应对监查问题及整改情况进行复核，直至问题解决。

临床试验方案是指导整个试验过程的基石，临床试验的执行过程应遵循林临床试验方案规定，确保每一步操作有据可依，确保试验结果的科学性和可信度。