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《药物临床试验质量管理规范》2020版
不良事件（AE）：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
严重不良事件（SAE）：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
《医疗器械临床试验质量管理规范》2022版
不良事件（AE）：是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。
严重不良事件（SAE）：是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
记录和描述不良事件信息至少应包括的六要素：名称、起始时间、终止时间或结局、严重程度、相关性、合并用药。
记录和描述严重不良事件应遵循的原则：
（1）完整性
在原始病历描述中，应包括但不限于试验和患者的基本信息､试验药物使用情况、不良事件发生情况，针对不良事件采取的治疗措施，对试验药物采取的措施，不良事件的结局，因果关系判断及依据、合并用药等；
（2）一致性
在《严重不良事件报告表》中，除按表格要求填写外，鉴于隐私保护，不可出现受试者身份识别信息，其余内容应与原始病历记录相一致；
（3）易读性
对于医学术语等应尽量避免使用缩写，减少歧义。
不同研究方案对不良事件发生时间的界定可能不同。
在研究开始前，与申办方沟通，确保了解申办方的判断标准。有的研究以不良事件的“疾病诊断时间”为准，但以“出现症状的时间”作为不良事件开始时间更多见。
从安全性评价的保守原则出发，以“出现症状的时间”作为开始时间更不易遗漏安全信息或低估安全隐患。
应依据不良事件的严重程度、诊疗常规和试验方案要求来确定随访频次。
如果本次访视未结束的不良事件，应在下次访视时再次询问及记录；如有合并用药，应收集并记录；如在当地医院进行诊治者，应尽量收集当地医院处理记录和用药信息。
具体要求应符合所在医疗机构的相关SOP规定｡
AE转归无外乎以下选项：痊愈/消失/恢复、痊愈/恢复伴有后遗症、缓解/好转/改善、持续/未痊愈/未恢复/无改变、加重/恶化、死亡等。
痊愈：完全恢复，受试者状态恢复到正常或受试者基线状态。
痊愈伴后遗症：症状已消失，但是伴有后遗症。比如：带状疱疹后神经痛。
好转：病情正在改善，并且预计受试者能够恢复。
持续：AE随访仍异常有临床意义。
加重：不良事件程度加重，病情恶化。
死亡：受试者因不良事件而死亡。
不良事件的结束时间应以不良事件痊愈、状态稳定、得到合理解释、受试者失访作为不良事件的结束时间。
时间应尽量精确到年月日，如信息收集不全，也应具体到年月。
如受试者死亡时，未收集到结束时间且并非导致死亡直接原因的不良事件仍然持续，则该不良事件的结束时间应空缺，状态为“持续”。
如判断为导致“死亡”直接或主要原因的不良事件，结束时间为受试者死亡时间。
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