重大问题

稽查发现有很高的风险影响试验数据的完整性、真实性，影响试验的分析结果，影响受试者的权益、安全、受益或者导致重大风险，监管当局针对研究中心、申办者或者CRO会采取相应措施。

主要问题

稽查发现不会影响到试验的执行（使试验暂停或终止）或使数据无法接受，但是属于重要的方案偏离，或对现行GCP、法规或标准操作流程的不依从。实际上或潜在的对患者的安全，数据的完整、真实性或试验结果产生影响（如果大量发生，则可能归属重大问题）。

一般问题

对方案的偏离，或对现行GCP、法规或标准操作流程的不依从，对患者的安全，数据的完整、真实性或试验结果没有影响或影响很小，与上一级别的区别在于，是否为孤立事件。

建议

未有对方案的偏离，或对现行GCP、法规或标准操作流程的不依从，但是建议改善或增加流程以提高质量或降低未来发生偏离的风险。

稽查前准备会议

稽查团队按需召开稽查准备会议（必要时与申办者召开讨论会），对项目组提供的文件进行总结分析，明确现场稽查中应关注的特殊要求、关键点、难点以及重要内容。

稽查启动会议

稽查开始前召开稽查启动会议，参加人员应包括机构相关人员、研究者、药品/器械管理员、辅助科室人员、CRC和CRA；说明稽查内容、范围、具体时间安排等。

稽查问题沟通

稽查员就发现的问题与试验相关人员进行充分的沟通及讨论，同时就稽查实施过程进行完整的记录。

稽查结束会议

稽查结束后召开，向研究者、CRA及相关人员通报稽查的实施情况，主要包括以下内容：对稽查所发现的主要问题、重大问题和存疑情况进行汇报和确认；获得试验执行人员对相关问题进行说明和解释；与主要研究者对所发现的问题进行讨论和确认，进行部分问题的原因分析，并提出纠正和预防措施建议；说明现场稽查后流程，向被稽查单位提供稽查证明。